生物相容性

ISO 18562的由来与现状

ISO 10993 可以作為一般醫材安全性評估主要指標，但呼吸治療類醫材還需要以 ISO 18562 生物相容性進行安全性測試與評估

2017年3月，ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO 18562，将其纳入联邦注册中的共识系列标准，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。

同年，在最新版ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确了“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评价”。

至此，以呼吸机、制氧机、呼吸面罩等为代表的含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，无论是出口欧盟还是美国，ISO 18562都成为了一个绕不开的“必经之路”

ISO 18562分为四个部分：

ISO 18562-1 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

ISO18562-2 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分：颗粒物质排放试验。

ISO 18562-3 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第3部分：挥发性有机物（VOC）的排放试验。

ISO 18562-4 生物相容性评价：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第4部分：冷凝物中的可沥滤物试验。