2020年08月02日 英国制药公司GW Pharma及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其大麻素药物Epidiolex大麻二酚口服液体制剂，用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。
● Epidiolex是美国FDA批准的第2个治疗TSC相关癫痫发作的药物。诺华依维莫司（everolimus）是第一个被批准治疗TSC相关癫痫发作的药物，
●这是Epidiolex经美国FDA批准获得的第3个适应症对症药物。此前，Epidiolex在美国和欧盟已被批准，用于≥2岁儿童和成人患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。
CBD药物合法之路
2018年6月，美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准Epidiolex在美国上市销售，用于治疗2岁及以上患者的Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫发作。
2019年9月，欧盟委员会（EC）批准EPIDYOLEX（Epidiolex在欧洲的商标）在欧盟上市销售，用于2岁及以上的癫痫病患者的治疗。EC的批准在欧盟28个成员国以及挪威，冰岛和列支敦士登均有效。
2019年11月，英国国家医疗服务体系（NHS）批准了Epidyolex在英格兰用于治疗与LennoxGastaut综合征（LGS）或Dravet综合征相关联的癫痫发作。
2020年2月，GW Pharmaceuticals向美国FDA提出Epidiolex的补充新药申请（sNDA），申请扩大Epidiolex的适用范围，用于治疗与结节性硬化症（TSC）有关的癫痫发作。
2020年3月，GW Pharmaceuticals向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份变更申请，申请批准Epidyolex用于治疗与结节性硬化综合症（TSC）相关的癫痫发作。
2020年4月，美国禁毒署将Epidiolex移出“管制物质法（CSA）”的附表V。医生可以更容易开具Epidiolex的处方，不会受到国家处方药监测计划的阻碍。处方的有效期也跟其他非管制药物一样，延长到1年。各州的药房大幅增加这种药物的储备，患者也可以跨药房购买。
2020年8月，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其大麻二酚药物Epidiolex口服制剂，用于治疗1岁及以上“结节性硬化症（TSC）”患者相关的癫痫发作。
Epidiolex已经成为这两年GW Pharmaceuticals收入的主要来源，2018年6月，美国FDA批准Epidiolex上市销售，同年11月，GW才将其推向市场。2019年，Epidiolex在美全年销售收入就达到了3.113亿美元。
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