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临床试验输出Table的汇总组(Total)存在之条件

临床试验输出Table的汇总组(Total)存在之条件

作者: 野藤_ | 来源:发表于2022-04-26 11:42 被阅读0次

大家在输出Table的过程中,应该会发现,有的Table是有汇总组(Total)的,而有的是没有。通常TFLShell都会明确每张表的Header形式,编程不会有什么疑问。这里介绍下,目前我的公司对汇总组的处理情况,不同的公司可能有不同的处理方式。

Table分类

公司目前将Table分为8类:

  1. Disposition and Analyzed Datasets
  2. Demography and Baseline Characteristics
  3. Treatment Compliance
  4. Efficacy
  5. Extent of Exposure
  6. Adverse Events
  7. Clinical Laboratory
  8. Other Safety

对于1、2、3、5类,Table输出是有汇总组的;对于4、6、7、8类,Table输出是没有汇总组的

这里需要说明一点,LB的基线数据描述是放在第2类;不过,在第7类描述基线后各访视点观测结果时,也会保留基线结果的描述。

LB

额外说明

对于超过1个试验组的研究,汇总基线数据的所有Table都必须包含“Total”列。这可以理解成,未给药前,对所有试验组“一视同仁”。

对于双盲实验,汇总基线后数据的Table不应将对照组和试验组合并到Total组内。

对于所有试验用药组,是建议用来可以汇总成的Overall”组,具体由统计师判断。如果决定产生“Overall”组,基线和基线后的Table都是需要包含“Overall”组的。

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