大家在输出Table的过程中,应该会发现,有的Table是有汇总组(Total)的,而有的是没有。通常TFLShell都会明确每张表的Header形式,编程不会有什么疑问。这里介绍下,目前我的公司对汇总组的处理情况,不同的公司可能有不同的处理方式。
Table分类
公司目前将Table分为8类:
- Disposition and Analyzed Datasets
- Demography and Baseline Characteristics
- Treatment Compliance
- Efficacy
- Extent of Exposure
- Adverse Events
- Clinical Laboratory
- Other Safety
对于1、2、3、5类,Table输出是有汇总组的;对于4、6、7、8类,Table输出是没有汇总组的。
这里需要说明一点,LB的基线数据描述是放在第2类;不过,在第7类描述基线后各访视点观测结果时,也会保留基线结果的描述。
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额外说明
对于超过1个试验组的研究,汇总基线数据的所有Table都必须包含“Total”列。这可以理解成,未给药前,对所有试验组“一视同仁”。
对于双盲实验,汇总基线后数据的Table不应将对照组和试验组合并到Total组内。
对于所有试验用药组,是建议用来可以汇总成的Overall”组,具体由统计师判断。如果决定产生“Overall”组,基线和基线后的Table都是需要包含“Overall”组的。
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