一、药品管理
1、影响药品质量的因素
影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。
(1)环境因素
日光
空气
湿度
温度
时间
振荡
(2)人为因素
【1】人员设置
【2】药品质量监督管理情况
【3】药学人员药品保管养护技能以及药品质量的重视程度、责任心的强弱,身体条件、精神状态的好坏等
(3)药品因素
水解是药物降解的主要途径,属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类。
氧化也是药物变质最常见的反应。
药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。
2、药品质量验收
为防止不合格药品入库,应对到货药品逐批进行收货、验收,验收的内容包括药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容,检查合格方可入库。
需要冷链运输的药品到货时,应对对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
(1)药品的包装与说明书
药品内包装应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损 。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
药品的内标签应包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
最小包装必须附有药品说明书。
(2)药品的外观质量检查
【1】检查方法
药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验,对药品的外观形状进行检查。
【2】判断依据与处理
药品外观质量是否合格应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。
【3】不同剂型的药品外观检查的内容
片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、口服液、喷雾剂、酊剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、栓剂、散剂、丸剂、生物制品,不同剂型的药物检查内容有所不同。
3、药品贮存与保管
化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别贮存,分类定位存放。
易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制定相关的工作制度和应急预案。
药师及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂可能引起的不良影响,严格按照药品说明书规定的贮存条件和要求进行贮藏保管。
(1)易受光线、湿度、温度影响而变质的药品
生物制品
维生素、辅酶、氨基酸
平喘药:氨茶碱及茶碱制剂
糖皮质激素
抗结核药
止血药
抗贫血药
抗休克药
利尿药
镇痛药
心血管系统用药
外用消毒防腐药
滴眼剂
(2)
【1】易受湿度影响而变质的药品
【2】不能受潮的常用药品
抗生素
维生素
消化系统用药
抗贫血药
电解质及微量元素
镇咳祛痰平喘药
降糖药
解热镇痛药
镇静及抗癫痫药
消毒防腐药
含水溶性基质的栓剂
(3)易受温度影响而变质的药品
【1】需要在阴凉处贮存的常用药品
抗感染药物
钙通道阻滞剂
解痉药
【2】需要在凉暗处贮存的常用药品
抗菌药物
消化系统用药
止咳药
维生素
酶类制剂
氨基酸制剂
眼科用药
【3】需要在冷处贮存的常用药品
胰岛素制剂
人血液制品
抗毒素、抗血清
生物制品
多肽激素
子宫收缩及引产药
抗栓药
止血药
微生态制剂
抗心绞痛药
【4】需要冷藏贮存但不宜冷冻的常用药品
胰岛素制剂
人血液制品
输液剂
乳剂
活菌制剂
局部麻醉药
【5】需要冷藏贮存但不宜振摇的药品
重组人促红细胞生成素注射剂
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