INMETRO认证的详细解释:
INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写,属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的电子电器产品只有在通过认证后,附上INMETRO标志及加贴INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志,才被允许进入巴西市场。
根据巴西RDC 27/2011法规,有源医疗设备属于管制范围内,进入巴西市场前必须取得INMETRO证书;并将INMETRO证书递交给巴西国家卫生监督局(ANVISA)进行评审及注册后方可销售。
医疗器械产品申请INMETRO基本流程:
本地产品测试:IEC标准
本地工厂审查:ISO体系审查
资料/报告审查
签发证书
年度监督审厂
Emergo是一家专业做针对医疗器械咨询相关的公司,对全球医疗器械法规极为了解,除INMETRO认证外,还提供如CE标志认证、FDA网络安全指导咨询、fda认证、二类医疗器械备案等服务,详细内容可登陆emergo官网查询。
网友评论