阴差阳错，进入到了医药行业，然后又神不知鬼不觉的变成了医疗器械生产者，最后迷迷糊糊的变成了产品注册人。这一路注册过程，对法规审批人和监管人的逻辑思维表示相当佩服，就靠文字资料，就能发现无数个跟真实相关的问题。
先说近期的注册申报，本轮申报注册的产品灸疗装置，由前同事完成了申报所需要的各种资料，如医疗器械安全清单，综述资料，研究资料，生产综述，安全风险分析报告等等等。这些资料都是按着省药监局网站上的规定目录制造的，至于为什么要这些资料，我是不明白的，且一直以为这就是文字游戏。因为我们公司出品一款产品，是根据市场需求，微创改造而来，由设计师设计，打样工厂开模加工，然后验证其美观性，适用性，皮感，与法规要求的安全性和有效性是没有太多关联的。对于一个产品的诞生需要的设计输入（讲人话就是它的技术依据是什么）那都是晕得。
于是第一个问题来了，研究资料中需要表述产品的组成，适用范围，主要性能及确定依据，生物相溶性研究，包装完整性研究，有效性研究，前同事的资料编写逻辑从那来我不是很清楚，当初在我看来就是天书，写得相当完美，足足有好几十页，审评老师在发补正通知时，就研究资料这一个报告就提出了15条意见，横向与技术要求，与注册登记表，与上市产品的比较说明；纵向与产品自身的性能确认的依据，性能指标前后的自相矛盾。这15条我硬时研究了3天，我才明白审评老师在咨问什么，认真研究天书一样的研究资料，认真研究技术要求，这才明白研究资料上有的性能指标但技术要求上没有，技术要求上有的技术指标研究资料上却没有，选取的对照产品上有的技术指标可我们没有。大家可脑补一下一名学渣与三名有无数战斗经验的学霸（审评老师三人成团审企业的资料），对战的场面，简直是败得不掉渣。
好吧题眼找到了，就继续解题吧，原来的技术要求上只写检验方法，不写依据某某行标或国标的进行检验，检验所也按着技术要求上的方法进行了检验并出具了报告，但是技术审评的老师要求完善检验依据，鬼知道是什么依据，从来没有想过这个事。拿着技术要求，与检验所沟通。相信对方头顶上飞过了无数只乌鸦，甩得专业术语完全听不懂，碰到不友善的直接说，你都不知道用什么标准检验，我怎么知道，我按照你写的检测的呀；碰到友善的就甩一些相关行标或国标的标号中适用的条款让我们借鉴一下。
综上所述，注册所需要的申报资料其实不是空穴来风，国家陆续出台了相关的指导原则，明确规定了注册产品的资料要求并编制了模板，只要是踏踏实实的按着要求去做好每个研发阶段的所应该做的验证工作，这些资料都是水到渠成的事情。所以针对现在国家出台的注册人制度，也是让研发和生产分家，专业人做专业事，本着对法规的敬畏，根据自己的特点做适合自己的事，从而保证人民用械的安全性和有效性。促进国产器械行业的快速发展。
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