1、SC数据集收集什么信息?
SDTM中SC数据集,受试者特征,收集与受试者相关的、没有被放到其它域的数据。例如,教育层次,婚姻状况,国籍(national origin)等。SC数据集是SDTM IG 3.2版本中新增的数据集。人口学数据结构是固定的,包括出生日期、年龄、性别、人种、种族及国家,这些数据集保存在DM数据集中。SC数据集是人口学数据的扩展,每位受试者(每次测试)只采集一次数据。正常情况下,在试验期间SC相关数据数据是不希望被更改的,或者申办方并不关注在最初采集之后的数据变化。
有一个点需要注意,DM数据集Country收集的信息是,受试者参与试验的研究中心所在的国家(Country of the investigational site in which the subject participated in the trial.)。这个信息与SC中的国籍信息需要区分开。
2、SC数据集中的一些变量
SC是Findings Domain,其主题变量为SCTESTCD,用于收集受试者特征的简称,不能为空;SCTEST保存特征的详细名称。在CDSIC CT列表中,这两个变量都有标准的受控术语,我会在文章末尾罗列。
3、CRF中有关SC Form举例
目前,我还未接触SC相关的CRF内容,这可能是因为SC是新增数据集,以后临床实验中相关信息收集的内容会多一些,这里就暂不举例了。
4、CDSIC SDTM CT内容举例
数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26
SCTESTCD | Subject Characteristic Test Code |
---|---|
ADEVAIND | Appropriate Development For Age Indicator; Appropriate Developmental Age Indicator /适当的发育年龄指标 |
BIOBRON | Number of Brothers, Biological /兄弟的数目,生物学上的 |
BIOSISN | Number of Sisters, Biological /姐妹的数目,生物学上的 |
BRFEDIND | Breast Fed Indicator /母乳喂养的指标 |
CNTCINV | Contact Investigation /接触调查 |
CTRYDDTC | Entry Date from Ptntl Cntry Disease Exp / |
CTRYDEXP | Country of Potential Disease Exposure / |
DDDTYPE | Deceased Donor Donation Type / |
DSTATTOD | Donor Status at Time of Organ Donation / |
EDULEVEL | Level of Education Attained / |
EDUYRNUM | Number of Years of Education / |
EMPJOB | Employee Job / |
GENIDENT | Gender Identity / |
GSTABRTH | Gestational Age at Birth / |
HANDDOM | Dominant Hand / |
HIVHRIND | CDC HIV High Risk Donor Indicator / |
INCMLVL | Income Level / |
INL1YIND | Infant Less Than One Year Indicator / |
JOBCLAS | Employee Job Class / |
LNGSPP | Primary Language Spoken / |
LNGSPS | Secondary Language Spoken / |
LVSBJIND | Living with Subject Indicator / |
MARISTAT | Marital Status /婚姻状况 |
NATORIG | National Origin /国籍 |
PHYACLVL | Physical Activity Level / |
PREMBRTH | Premature Birth Indicator / |
PRICON | Priority of Disease Contact / |
RISKPOP | Member of High Risk Population / |
RISKSOC | Social Risk Factor / |
SALTYP | Employee Salary Type /员工工资类型 |
SETCON | Setting of Contact / |
SEXRBRTH | Sex Reported at Birth / |
SKINCLAS | Fitzpatrick Skin Classification; Skin Classification / |
SKINTYP | Skin Type /皮肤类型 |
SMGAIND | Small for Gestational Age Indicator / |
SRCCSINV | Source Case Investigation /源情况调查 |
STDNTIND | Student Indicator / |
SYMPTOM | Symptom /Symptom |
TWINTYP | Twin Type /双胞胎类型 |
TYPCON | Type of Contact /类型的接触 |
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