一、首个双特异性抗体获FDA审批资格
2020年8月13日，康方生物宣布，其核心自主研发的全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道资格（FTD），这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。
二、AK104药物介绍
AK104 是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)，目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示出 PD- 1 及 CTLA- 4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性, 是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。
三、目前针对AK104在中国的临床研究：
试验一、
试验题目：评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究
适应症：肝细胞肝癌
入组条件：
1 18≤年龄≤75周岁；ECOG 0-1分；预期生存期≥12周；
2 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；
3 巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期；
4 有可测量病灶；良好的器官功能；不要脑转；
试验二
试验题目：PD1/CTLA4双抗治疗晚期实体瘤及联合化疗(mXELOX)一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌的多中心、开放性、II期研究
队列1：宫颈鳞癌
1.年龄≥18岁且≤75岁；
2.ECOG体能状况评分为 0 或 1；
3.组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期宫颈鳞癌；治疗线数不超过2线；
4.须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
队列2：胃癌
1、年龄 ≥ 18岁且≤75岁
2、受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系统性化疗。
3、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶
4、须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本
队列3：实体瘤
1、年龄 ≥ 18岁且≤75岁
2、组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤（食管鳞癌、肝癌、肾癌、神经内分泌癌、胆管癌）
3、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶
4、ECOG体能状况评分为 0 或 1；
四、AK104临床数据显示
AK104截止到2020年4月2日，共有19例可进行疗效评估的受试者,初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性：客观缓解率达到57.9%（11/19）；疾病控制率达到94.7%（18/19）:
o 1例受试者达完全缓解，10例受试者达部分缓解，7例受试者疾病稳定；
o 1例受试者因出现新病灶为疾病进展，但该受试者靶病灶长径和缩40%。
o 结果显示，肿瘤应答与PD-L1的表达情况无相关性。
o 部分病人最长用药时间已超过42周，13例病人仍然在持续治疗。
AK104联合mXELOX显示了良好的安全性。在21例受试者中，与免疫相关的3级不良事件仅有2例（9.5%)，1例受试者出现因药物相关的不良事件导致停药。暂未观察到抗PD-1和抗CTLA-4联合治疗中常见的结肠炎。
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