工业生产有一个特点是几乎所有企业都要面对的，那就是半成品管理。
半成品包括新投料生产过程中产生的尚未完工的产品，和各种原因，主要是不合格，返工正在进行时产生的产品，药品生产中，这些半成品通常存放在一个被称为中间站的独立区域，供下一道工序领用。
相较于成品，半成品的管理和财务核算是有其复杂性的。因此，它也就成为了可能被用于操作折算产成品数量的玄机之一。
在实施药品生产质量管理规范的初期，很多细节上的东西尚未有特别明确的要求，生产企业有比较高的自由度。正因如此我们那些生产过程中发现和已销售被退货的不合格品才有了经重新处理变成新的产成品的可能。
的确，某些产品的不合格率是比较高的。这也为处理这些品种的返工积累了不少经验。不得不说，固体制剂的返工处理比我早期接触到的针剂要复杂很多，特别是一些中成药固体制剂。
之所以是中成药制剂比较难处理，倒不完全因为含量折算这类项目不容易控制。事实上在法定质量标准没有提升到国家标准的那些年，大多数中成药检验项目中定量测定的也只有溶出度或崩解时限，和微生物检查的一些项目。而主要成分(其实是缺乏主要成分研究)的含量并没有要求测定。标准中规格一项很多品种都只用片重规定。所以返工处理根本就无需折算什么含量，直接将不合格品粉碎后与新原料一起混合，添加些诸如淀粉浆，羟丙基纤维素或滑石粉类似的辅料重新制粒后再走一遍后续工艺流程即可。
后来，地方质量标准升级成国家标准后，中成药也有了量化的含量测定指标了。这时的返工在投入新料之前就需要根据检测结果按照质量标准要求进行折算了。精确折算才能确保新出成品的含量符合要求。其实，折算本身没什么难度，难的是中成药固体制剂为了规避口感和色泽，通常都在外面裹上了糖衣。而糖衣片生产的可控性和稳定性都是技术难点，糖衣的用量，厚薄不同批次，甚至不同一锅都有差异。这就直接导致了返工料的折算有比较大的波动性。
同时，添加在新料中的返工品糖衣的存在还会影响新料成品的其他一些指标的控制，因此对于这样的不合格品，返工投料前还要多一个工序处理……
早安，二月九除夕。
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