监查

2023-1-25

新人还是经历过核查比较好，就知道什么是重要的，什么是不重要的，应该把精力放在什么地方。

首先是SDV，这应该是最花时间的地方。但其实现在100%SDV非常没有必要。化验单的数值就算错了，不增加AE数量，不漏AE，对CSR，对核查没影响，这个错误就无关紧要。所以化验单保证正常值范围正确，所有必要检查都输入了EDC，那么在做SDV的时候，关注异常值 就行了。化验单上的异常值，确定是否是AE，是否有关，是否处理，是否记漏记，就够了。EDC上报的异常值，对应的化验单是否也是异常，CRC录错了还是正常值错了。其他化验单上在正常值范围，EDC也在正常值范围的，根本没必要看，点了就行。

比较重要的是和end point相关的值，肿瘤的影像学 评价，生存随访，非肿瘤的各种乱七八糟的指标，这些都要认真核对，做好充分的SDR，最好能有自己的一份track，把有疑问的地方做好备注，

下次再看这个病人的资料的时候就不用再从头翻了。

然后就是AE和合并用药 。这个也要做好track，最好能和CRC配合，一起维护。说实话，现在研究相关的病历内容，基本都是CRC提供的，CRC能整理好一份详细准确的AE和CM，不要出现前后矛盾的情况，这家site的AE和CM的录入就非常好看了，你在做SDV和SDR 的时候也会非常省力。然后再看看track以外还有什么遗漏的，一般在化验单和生命体征部分，这部分和site align 好，要不要记录AE，如果需要的话就让CRC平时盯着一点。不需要的话得有研究者 出来解释。AE等级只要没问题，时间或多或少都会有些瑕疵，问题不大。CM关注一下违禁用药，只要没有违禁用药漏报的情况，基本也不会有问题。

然后就是方案违背 ，讲真，这个你得先非常熟悉PD plan，要熟知哪些属于PD，哪些不属于PD，

这样你在做SDR的时候就能第一时间发现，这个只能背了。你可以问问看physician和pm，聊一聊他们怎么做的plan，原因是什么，可以帮助记忆。

其他像药品管理，样本管理，最好的方法就是做track，每次去监查可以很快就上手，也能很快发现问题所在。

其他内容，有空再看吧。有的文件很重要，但是并不紧急。试验归档再处理都行。

总结一下，一定要培养自己和CRC，研究者的良好习惯，从源头上确保流程规范，数据可靠真实，数据格式规范，这样能省很多事情。

其次是以核查为导向，抓大放小。

还有一些技术方面的技巧，比如先拉data listing ，比如打开多个page预先缓存，AE和CM一起核

对，这种和同事或者老板一起on site的时候多请教就行了。

做tracker集，