为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，国家食品药品监管总局网站20日公布了修改后的《药品经营质量管理规范》。规范明确了疫苗配送企业在储存、运输方面的资质；明确了企业应建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日起施行。本次修改主要涉及三个方面的内容：
一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。
修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。
修改后的管理规范规定，从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
三是根据 《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》 （国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。（人民网）
销邦SK9030系列新一代扫描枪，支持多种通讯模式，满足国家药监局新版GSP对电子监管的要求，通过搭载药品零售企业APP应用，完美实现多码合一，多系统融合，自动对接，自动升级，已广泛应用在药品生产、药品批发、药品零售等领域。销邦先后为国药、大参林、石药集团、双鹤药业及海王星辰等众多知名医药企业实施了移动应用解决方案。
网友评论