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20201209听书笔记:《仿制药的真相》

20201209听书笔记:《仿制药的真相》

作者: 幸运星小燕子 | 来源:发表于2020-12-09 16:24 被阅读0次

为什么印度会有这些配方奇才?书里介绍了一位印度学者的理论,他说:“因为高超的工程技艺和贫困的生活经验,印度的科学家们很擅长反思老旧的程序,并将之改造得更为高效”。这些印度配方奇才擅长用聪明的方法做事,找到解决问题的最短路径。正是在这些科研人才的帮助下,兰伯西等公司才能用更低的成本,生产出服务更多人的药品。

对于兰伯西等印度药企来说,生产仿制药还只是第一步,怎么卖出去又是个难题。因为长期以来,全世界的人都对印度的仿制药有成见,觉得欧美的药企在做创新科研,而印度药企只会模仿,是造假者和剽窃者。非洲有的医生甚至直接把印度仿制药叫作“猫尿”。

怎么扭转这种偏见,是兰伯西公司一直都非常头疼的问题。普通企业如果想甩掉“剽窃者”标签,可能会立志研发,用产品为自己说话。但兰伯西不会这样,他们扭转偏见的方式仍然是随机应变,等待一个契机扭转乾坤,最好能遇到一件全世界人民都会关注的事件。

扭转局面的机会最终在2003年11月21日降临。这一天,美国前总统克林顿来到兰伯西总部,他公开感谢,兰伯西和其他印度仿制药公司支援非洲国家,愿意生产成本低廉的抗艾滋病药物。兰伯西的价格确实很低,抗艾滋病药物一天的用量,他们只卖38美分,而最便宜的品牌药也比这贵上75%。克林顿感谢完之后,兰伯西当时的CEO,也公开感谢说,“克林顿基金会参与进来,将需要药物的国家和生产药物的人联结起来。”

克林顿的访问,不仅让兰伯西之后的销售额直线上升,还改善了他们的声誉,扭转了此前的偏见。在美国总统的担保下,兰伯西看上去无比善良,仿佛跟天使站在一边,兰伯西的高管说,“我们廉价出售抗艾滋病药物赚不了多少钱……这真的是出于社会责任感,因为我们就在发展中国家,一打开门就能看见这些发展中国家的问题。”

靠着印度宽松的药品专利政策和随机应变的办事方法,兰伯西获得了商业成功。1995年,兰伯西成为第一家获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准,能为美国市场生产药品的印度药企。这时候的兰伯西,已经是一家跨国药企了,他们有80%的销量都来自海外。

FDA负责规范美国市场大约五分之一的经济行为,系统地检查产品并不实际,他们没法逐个检测每片药。而且,药物的生产过程很难把控,中间很容易出现问题,用书里的一句话来形容就是,“制药有什么步骤可能出错,它就一定会出错”。怎么办呢?药厂维持药物品质稳定的唯一办法就是严格遵守生产规范,实时记录每个制药步骤,然后靠这些数据去发现和修正不可避免的错误。

在这种情况下,FDA要求药企开展自我检查,这其实非常考验药企的企业文化。有的药企非常擅长自我检查,比如制药公司默克,只要对某些药物批次的质量有怀疑,就会全部废弃。

兰伯西的总部和很多工厂都在印度。在这套海外视察体系下,FDA调查员去兰伯西视察更像是去看一次排练好的表演,而不是出其不意的突击。

在这场表演中,兰伯西是主人,FDA调查员是受邀而来的宾客。主人这方会精心“排练”,擦地板,清洁设备,梳理文件和数据,甚至还会“彩排”,雇用一家咨询公司来提前审查一次。总之,所有宾客可能会看到的地方,主人都要安排妥当。兰伯西工厂的员工们也训练有素,他们平时接受的训练不是怎么安全生产,而是怎么迷惑来这里调查的人。调查员到了以后,会对照文档检查工厂有没有遵循规章。有一次,几个员工在文档上写下更早的日期,连夜把文档放进潮湿房间加速老化,好在视察时糊弄调查员。调查员到了兰伯西工厂,要想发现点什么,简直得像猫捉老鼠那样,踮着脚尖走路。

理论上,这种“猫捉老鼠”式的视察,在一家海外工厂平均两年会发生一次,但实际的视察频率在十年左右。FDA有自己的苦衷,海外制药工厂太多了。2002年到2009年,FDA需要视察的海外工厂数量,从500家增加到3000家。有位调查员说,“和我们有关的职责如爆炸般增长。我们的负担无比沉重,资源却没有真正分配到位。” 而且,FDA的海外视察不是强制的,需要调查员自愿参加,愿意去的人很少。

在这个提前宣布的视察体系下,兰伯西等印度药厂不仅有机会造假,还可以讨好FDA的调查员。调查员在美国工厂视察时,连一杯咖啡都不喝。而有的调查员来印度出差,就像来“监管旅游”,他们带着家属,购物旅行,打高尔夫球,按摩。他们的花销由被视察的公司全权负责,这些调查员连账单都看不到。

2013年,这家肆意造假的药企,因为制造、销售假药以及伪造临床数据,被判有罪。2014年,被太阳制药收购后,兰伯西从此不复存在。

刚开始,萨库尔以为这些欺诈是自下而上的,他相信,像兰伯西这样一家领先的跨国药企,肯定不会像印度政府公共部门那么腐败臃肿。他就和上司、团队一起收集兰伯西诈骗的证据,上司把一份报告交给了CEO,希望能够拨乱反正。

结果,一位董事会成员看到报告后的第一反应是,扭头问CEO:“就不能把数据都藏起来吗?” 显然,这场骗局是从兰伯西的顶层向下渗透的。兰伯西的高管会给基层员工施压,强迫他们给有缺陷的药物放行。在这些高管眼里,利润可比患者的生命重要多了。兰伯西号称,自己给全世界任何市场生产的药物,都参照了美国的标准。然而,他们把最差的药留给非洲,因为这里的药物监管力度最低,不会被抓。兰伯西有位负责药物监督的博士,曾在高管会议上说,她很担忧这些出口到非洲的药物的品质,结果,一位顶层高管说,“谁在乎?就是死几个人的事。”

失望的萨库尔离开了兰伯西,他原本可以什么都不做,他也最好什么都别做,因为在印度,举报人不受法律保护,会面临生命危险。而且,兰伯西的辛格家族以威胁他人而闻名,他们连解决内部仇恨都会雇佣暴徒解决,更别说会怎么对待举报人了。

在危险面前,萨库尔还是选择了诚实,因为在他看来,什么也不做,也是一种同谋。2005年8月15日,萨库尔注册了一个邮箱账户。他分别给世界卫生组织、美国国际开发署以及FDA发邮件,举报兰伯西的造假行为,他不知道自己开启了一条长达九年的举报之路,也不知道,自己给FDA发的那封邮件揭露了一场错综复杂的全球性骗局。

那他们的欺骗行为在印度仿制药行业是例外还是常态呢?作者得到的答案并不乐观。像兰伯西这样欺诈患者的行为,在印度仿制药行业很普遍。这些药企会把品质最好的药,出口到监管最严的国家,至于那些监管宽松甚至没有监管的地区,就只能拿到品质最差的药。

印度药企之所以能在制药业发展出另一套“规则”,部分原因是印度监管者忽视了已有的规范,“凡是官方治理瘫痪的地方,变通法则就会发挥作用”。就像《孟买》这本书的作者所说,在印度的日常生活中,选择守法就会费力到荒谬的地步,人们只能选择更容易的那条路,“如果整个国家集体选择了容易的路,那就会建立起一套另类体系”。

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    哈哈哈,今天果然吃了大面。

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