军工产品技术系统具有复杂、装配精细、配套难、要求高的特点,其生产不同于民营企业,不适应大规模、专业化的批量生产模式。但质量要求高、追溯性强的特点对军工产品的批次生产提出了更高的要求,军工产品批次生产如何保证从生产设计到产品售后整个过程的质量,对于下批次改进产品质量显得尤为重要。
GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的8.5.2条款提出了明确的要求:组织应实施产品的批次管理,以确保:a)按批次建立记录,详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者,并按规定保存;b) 使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致;c) 能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。
要求非常高,首先“应实施产品的批次管理”,表明只要满足批次管理的条件(批次管理的条件见下文),就必须实施批次管理,并提出了批次管理的三方面要求:一是按批次建立记录,记录上述各方面信息,这方面要求难度不大,只要认真记录和保存就可以了;二是产品和服务的批次标记和原始信息保持一致,这一点就比较困难了,生产过程中经常出现因进度、分批、分卡、特种工艺等原因造成批次的混淆;三是追溯到相关的信息,这是在第二条的基础上才能实现的,所以难度也不小。为了满足这些要求,参照GJB 1330A-2019《军工产品批次管理的质量控制要求》,一起说说批次管理那些事儿。
一、基本概念
生产批(批):同一组织按照相同的技术文件,在生产条件稳定的状态下,一次投入或产出的一定数量的产品。
定义不长,但是内容丰富,至少包含了五方面的内涵:① 同一组织,不同单位之间不存在生产批的情况;②相同的技术文件,不仅仅是内容一致,必须依据一样的技术文件;③ 稳定的生产条件,生产条件包括人、机、料、法、环、测等多种要素,稳定说明不能有明显波动(不是不能变动),比如,操作人员从熟练工变成新手是不行的;④ 一次投入或产出,同时购入一批原材料,3月份和5月份分别生产一批产品,就不能算是一批产品。⑤ 一定数量,说明生产的产品达到一定规模,单个或几个产品不涉及批次管理。
批次管理:为保证同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动。
批次管理涉及从投料(也包含更前面的采购)到交付的所有过程活动,批次管理必须有明确的批次标识,批次管理的难点在于工序、厂家变换时的前后衔接。
批次凭证:具有批次内容的证明文件。
二、生产过程的批次管理
GJB 1330A-2019《军工产品批次管理的质量控制要求》的4.1条要求:产品批次管理的范围应根据产品特点、产品规范及合同等要求确定。也就是说,不是所有产品的生产都需要实施批次管理(比如单个或少数几个产品就不需要批次管理)。
定批的科学性与合理性直接决定着后续批次流转的实施,在确定批次时,一是充分考虑后续加工过程中存在的问题与难点,对加工各环节的加工能力与质保能力进行分析;二是需要有多年实践工作经验的人来完成;三是任务安排前与各相关部门人员充分沟通,尽量使批次安排合理,与生产实际协调一致。
实行批次管理的产品要做到“五清六分批”,即产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、炉(批号)清;分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批装配、分批出厂。下面按生产过程的顺序明确各环节的批次管理要求:
1)采购外包过程
采购文件中应明确批次管理要求,采购外包产品应具有批次标志和质量证明文件,批次标志和质量证明文件应相符;采购外包产品入库,原供方批次号应予以保留;按批入库、按批建账、按批建卡,做到帐、物、卡相符;按批号和生产管理要求,分批进行保管,严防混批;按批号发放、先入库先发放,记录出入库时间。
2)生产过程
投料:按批投料,每批加工的产品宜采用同批次采购产品,采购产品若需切割或分离应作标志转移,并有记载。
加工和装配:同批次产品应按同一工艺方式连续加工生产。产品或零部件应按批加工,在规定的部位,打印明显的批次标志,并在批次凭证中记录;产品或零部件应按批周转,批与批之间应严格控制和区分,严防混批。构成产品的各组部件,应有批次凭证和标志;组装件批次标志应与产品装配配套文件相符;产品装配时,应采用同批次组装件进行组装,采用不同批次零部件组装时,应采用技术状态相同的相邻批次的零部件装配;装配完工的产品,应有明显的批次标志。
检验:产品或零部件应按批进行检验,检验后应按批做好凭证记录,批次凭证上批号、数量应与实物相符。
保管:产品或零部件应按批保管,具有明显的标志;产品或零部件应按批发放,先入库先发放,应记录入库批次和时间以及发货批次和时间;产品或零部件收发时,应按批做好有关凭证记录。
3)交验过程
产品质量证明文件上应有产品的批次号,单独订货的备件应有该备件的批次标志;产品应按批提交顾客验收,同时应提供该批次产品的质量证明文件、记录和资料;产品应按批进行试验,被试验产品应在同一批次中抽取;批次试验项目、数量、试验要求及结果评定宜按产品图样、产品规范及合同规定进行;按批次做好试验凭证记录。
4)包装、运输、贮存过程
产品的包装应按批次进行,严禁混批;产品包装物上按有关规定作明显的批次标志;若干批同时运输时,应有识别批次的隔离;产品贮存应按批次存放,并有明显的批次标志。
在批次管理的过程中,注意两点:
1)从元器件、原材料到成型的产品,都应该有批次标志和批次凭证,并且在转工序、转厂家时保持标志和批次凭证的可追溯性。
2)批量检验必然牵涉到抽样检验的问题,具体抽样方案参照GB 2828《计数检验抽样程序》和GJB 179A-96《计数抽样检验程序及表》实施,关注抽样检验的两类风险。
三、批次凭证的管理
1)批次凭证的范围:批次凭证文件应记录批量、质量状况、操作者、检验者等,一般包括下列文件:采购产品质量证明文件、采购产品保管发放单据、特种工艺的质量记录、产品加工过程随工流程卡、产品装配/调试记录、材料代用和不合格品处理单据、产品/备件出厂的质量证明文件、产品批次质量问题处理记录、批次试验记录、有关多媒体记录、序号管理记录、产品交付凭证记录、其他有关文件。
2)批次凭证的传递
随工流程卡等需流动的批次凭证,应随该批产品传递;从采购产品进厂到成品出厂,全过程各环节的批次、序号凭证,应相互衔接,准确传递。
四、最后的话
批次管理是通过对产品的科学分批与生产过程中正确标识与流转来实现的,在批次管理过程中有两个关键点:定批、流转的衔接,只有正确处理了这两个环节,材料实现真正的批次管理。非常遗憾,一直想解决“转批次评审”的问题,但苦于没有找到相关素材,本文暂不做介绍,待找到后再行更新。
参考文献:
GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》
GJB1330A-2019《军工产品批次管理的质量控制要求》
侯宁丽 《浅析质量控制中“批次管理”工作》
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