MDR不良事件的四个等级

Incident(不良事件):是指针对于已经投放到市场上的器械的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良副作用;

Serious Incident(严重不良事件): 指的是那些已经，可能已经或可能导致以下情况的不良事件，不管直接或间接。1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康状态的暂时或者永久的严重恶化；3，严重的公共安全威胁。

Field Safety Corrective Action  FSCA 现场安全纠正措施: 是指制造商由于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或减少已上市器械的严重不良事件的风险; 可能包括：产品的召回，产品的销毁，产品的翻新，制造商给出器械使用的建议等等。

Field Safety Notice(现场安全通知):制造商发送给用户或客户的有关现场安全纠正措施的沟通信息。

不良事件需要上报的条件是什么呢？

MEDDEV有一个指南文件MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance大家可以参考，但是也要注意MDR的要求会有一些不同。我做了修改，总的来说如果某不良事件满足以下三个条件，那就需要上报。

该事情(Event)已经发生，比如产品性能出现了问题。请注意已经发生不是指已经对病患，使用者或其他人造成了伤害。

制造商的器械被怀疑是导致不良事件的原因。

该事情(Event)导致或可能已经导致或可能导致的后果是：1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康状态的暂时或者永久的严重恶化；3，严重的公共安全威胁。