中国生物科技公司的崛起

以下是信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超的主题演讲——中国生物科技公司的崛起。

信达生物成立于2011年8月，致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司，开发、生产老百姓用得起的高端生物药。经过六年的发展，信达生物公司立足创新，建立起了一条包括13个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。公司已获得全球知名创投高达4.9亿美元的投资，形成了利用全球资本支持创新的新格局。

演讲全文

今天我想用几个数字和大家一起讨论下三个问题。

第一个问题，用一组数据和大家一起回顾一下中国和国外，特别是美国生物制药方面的差距到底有多大。大家知道差距就是我们的机会，特别是对于很多在座的投资人。

第二个问题，中国生物企业想要崛起的根本是创新，中国有没有支持创新药发展的生态环境。

最后我想从研发一线角度，看看接下来新一代生物技术药物的发展方向，我谈谈个人的一些想法。

1

中国和国外生物制药的差距

有个数字大家很了解，美国到今天为止批准的生物药，一共是303个。有一组数据很重要，到2025年生物药将在全球卖的最好的一百个药里面占据57个。所以我们经常讲投资医疗产业一定要投生物药。2016年卖得最好的十个药里面八个是生物药。

中国的情况不一样，中国到现在还是生理盐水、葡萄糖卖得最好。中国有没有生物药？有，有一百多个。有创新药没有？有，有四个。这是到今天为止用美国的标准来定义什么是创新药的数据，中国所有的四个创新药，包括全球第一个基因治疗的药。那为什么中国那么落后呢？首先自主创新不行，再就是中国人造的药质量不行，到现在为止中国造的生物药出口是零。第三个中国生物制药产业规模小。这是中国整个生物医疗行业的现状。

会造成什么样的后果呢？到今天为止，尚没有一家企业、没有一个生物药得到国际认可，我们的普通老百姓到今天为止没有享受到科技进步带来的健康成果。这和我们经济体全球第二的身份是不匹配的。

第二个数字，我们把目光放在肿瘤上。中国的肿瘤很严重，在今天，美国患肿瘤五年的存活率是70%，而中国连30%都不到。为什么呢？过去几年当中美国批准了48个新药，基本上每个肿瘤都有一到五个新药上市。比如说肺癌五年前医生只有三种药可以选，今天医生可以选十几种治疗肺癌的药物。美国包括其它发达国家，肿瘤的发病率、死亡率都在直线下降。而中国一直在上升。为什么会这样呢？因为在全世界范围内批准的40多个药当中，到今天为止中国的普通老百姓能够用得着、买得起的药排在菲律宾之后。

第三个数字来分析下抗体药。美国批准的单克隆抗体一共有79个，其中8个品种已经退市了，79个单克隆抗体，71个在市场上面，销售市场占全球制药市场的12%。到今天为止没有一个细分市场份额超过单克隆抗体的，搞投资的人可以不关心中药，可以不关心小分子药，但是单克隆抗体必须要关心。

在单克隆抗体临床当中，从临床一期到三期，一共有575个品种，根据每个阶段的成功率，大家预计到2025年将有超过110个品种会上市，这是什么概念呢？到2025年，全球可能有超过180多个品种会上市，销售预期会达到3000多亿美金，占整个医药市场的17%。没有一个细分市场是可以与单克隆抗体比拟的。

中国的情况怎么样？今天我们有23个品种上市，23个里面13个是进口的，中国人自己造10个，其中4个是老鼠的，剩下的六个里面五个是仿制的，只有一个单克隆抗体是中国人自己发明的。销售情况怎么样？今天为止83%的市场是进口药的市场。

到底有多少人已经用了单克隆抗体？如果有一百个生病的病人应该用到单克隆抗体，那么今天中国病人中只有六个人用了单克隆抗体。在研发当中的有64个，包括很多仿制的，其中15个是进口的。

从这三组数据可以看出，中国和国际目前在生物医药这方面的差距是很大的，这也是我们投资人的机遇。

2

创新药研发的制度建设

第二个问题，我们支持创新药研发的制度建设如何？我个人认为无论是美国还是今天的中国，要有一个支持创新的生态体系必须有三个很重要的要素。

第一是基础研究，第二是监管科学，第三是国家支付体系。

简单回顾一下，基础研究方面国家从十五、十一五、十二五，一直到十三五，投入了大量的钱，也有很多的文章和专利，但是中国自主原创的东西，到今天为止还是凤毛麟角。

第二个要素是监管科学，从2015年开始，中国的药物监管科学从1.0版到今天的2.0版，以及马上要进入的3.0版，国家在这块做的动作，以及高度和重视程度，都是里程碑式的。从目前的发展趋势来看，目标就是更快更好的让老百姓用到好药。监管科学方面，我觉得在座每位应该都会同意我说的，在过去几年当中中国没有一个国家部门像国家药监局一样，大刀阔斧。每个中国老百姓都要感谢国家药监局在过去两年多时间里所做的每项工作。

第三点是国家支付体系，大家可能都感觉到了，目前做创新药的企业基本上是不挣钱的。如何改变做创新药的人不挣钱这个局面，我觉得是目前促进创新最重要的一个环节。我们很高兴看到最近的医保目录，很多创新药被纳入了目录，这对于我们来说都是非常好的信号。

另外一个遗憾的事情是到今天为止中国的资本市场没有支持自主创新的安排。我们的一级市场已经形成了和美国可以比拟的环境，但是现在的二级市场不完善。二级市场完善是中国创新药发展必须要走的路。

这是我想和大家汇报的第二个方面，中国创新药生态环境建设的进展。

3

创新生物药的发展趋势

最后花两分钟时间和大家回顾一下个人认为的下一波创新生物药的可能发展趋势。

首先是 CAR-T，CAR-T 从早年的小分子到大分子，再到今天的细胞，都是革命性的。今后很多个性化的治疗，都有可能在 CAR-T 里面实现。接下来的挑战，如何解决实体瘤 CAR-T 面对的问题，包括毒性和有效性，这是今后这个领域发展的一个很大的方向。

第二个领域就是基因治疗。我们中国在2003年批准一个药叫今又生，治疗肿瘤的，这个药不能说真正意义上的基因治疗。基因治疗我们说的是纠正缺陷基因而进行治疗的药。现在美国批准了一个药，这个药可以治疗遗传性的夜盲症。这个可能是美国 FDA 批准的第一个基因治疗的药。现在美国网站登记的基因治疗临床研究超过三百多项，在以后，单基因或者多基因的疾病都有可能有治疗的药。

第三个发展趋势，用 mRNA 做药，很多疫苗都可以开发。治疗的方案范围很广。

第四个领域，Gene editing（基因编辑），以后你想生什么样的小孩都有可能，你可以自定义。中国在这个技术的应用方面还是敢为天下先，国内第一个临床研究是在华西医院做的。

最后一个是 CAR-T+Gene Editing。

感谢大家的时间，中国今天的生物技术药物虽然仍很落后，但前途光明，生物药是我们的希望，也是您的投资机会。