基因毒性杂质一直是监管部门重点关注的对象，近几年在沙坦类药物中发现NDEA(N-亚硝基二乙胺)杂质更是引起业内的高度重视。
药品中的亚硝胺类杂质应该如何检测呢？美国FDA、EMA等机构先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法，方法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用，主要用于测试5种亚硝胺类化合物(NDMA，NDEA，NEIPA，NDIPA，NDBA)。
此前，FDA发现一个第三方实验室所用检测方法使用了较高温度，而较高的温度会使得雷尼替丁药品生成非常高水平NDMA。FDA已发布过ARB药品中亚硝胺杂质检测方法，但该方法因为会加热样品导致NDMA生成，所以不适合检测雷尼替丁。FDA建议使用LC-MS检测方法来检测雷尼替丁样品。
微谱医药在落地国际检测方法的同时，基于相关法规政策的要求与实践项目经验，针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法，并完成了方法学验证。
微谱医药拥有包括HS-GC-MS/MS，UPLC-MS/MS等几十台精密仪器，具有较强的专属性和灵敏度，对于亚硝胺类杂质可以更准确地进行定性确认。我们不仅仅将美国FDA提出的NDMA和NDEA临时限度作为质量标准，更是通过方法优化将检测的极限做至更低。
微谱医药仪器室
同时多种手段的开发也可进一步排除假阳性的测试结果，且检测方法均具有选择性好，灵敏度高，分析速度快，重现性良好等特点。可帮助客户快速初筛原料药或制剂是否含有亚硝胺类化合物，准确、有效的进行方法学验证，缩短项目周期，节省研究成本。
NMBA的定量限谱图
NEPhA、NMOR、NPIP的定量限谱图
除亚硝胺类化合物之外，微谱医药还研究了几百种基因毒性杂质化合物，涵盖了多个类别，包括磺酸酯类、胺类、卤代烷类、酰胺类等。
微谱医药从2012年累计至今的千余个数据库，可实现1000多个项目的运行通量，按项目计划实行直接技术对接的方式，确保和委托方良好沟通，进行周期性汇报，保障及时交付和申报。
结语
微谱医药为企业提供基因毒性杂质及元素杂质研究，从杂质评估、分离鉴定、方法验证到测试放行等一站式解决方案。
生命健康是人类永恒的关注点，微谱医药愿与广大医药工作者一起，运用智慧与科技，为人类生命健康保驾护航！
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