回眸我的成长之路，这两年来似乎多了些颓废，少了些朝气，在药物研发这条路上已匆匆走过七八个春秋。却从未细细去品味过药物研发中的魅力，也从未真正静下心来梳理过药物研发和药品质量间的千丝万缕。仰望星空，思绪纷繁。
“此生不做假药、劣药......”的话语常常回荡在我的耳边。这是我们在大学时代新生开学典礼时站在国旗下宣誓的诺言，是母校每届新生入学必经历的宣誓大会虽然这看似走过场，却饱含着学校对我们的谆谆教导。希望能把“精业济群”的校训植入到我们这些未来制药人心灵深处。希望我们这些学子不管以后走到什么岗位都要牢记品质重要性。这是我第一次被灌输药品质量概念。质量是什么呢？这其实是老生常谈的话题。我也曾问自己，怎样去诠释质量才能体现出质量在药品中份量。
质量是产品生命力。这是我刚进入社会对质量的体会。2011年大学毕业后我回到云南进入当地一个老牌制药企业的药物研究院，从事药物质量研究工作。入职不久，公司一个在产的产品质量标准无法满足当前质控要求，生产过程中频频出问题，标准提升成为该产品势在必行的工作。因部门人手不足，在带教老师极力推荐下，入职不到半年的我被安排独自负责起这个产品的标准提升工作。该产品的特点：止痛抗炎效果显著、但有效成分来自有毒性物质的天然药物，所以质量是否可控关乎着这个产品的生命线。对于一个刚出校门的我来说充满挑战。富集杂质、分离纯化杂质、打四大谱解谱确定结构式、建立新标准、开展方法学验证以及开展药品稳定性考察等所有工作都得自己一个人去摸索去完成，压力满满。没有任何经验，有的只是一腔热血。但最终不负领导所托保质保量的完成了所有研究工作，建立了新的质量标准。凭借详实研究数据: 全面杂质谱研究，降解杂质机理明确，质量可控；加上多年的临床使用数据支持。该产品在2013年3月由云南省局牵头国家药典委员会在昆召开的“讨论该类具有毒性天然药物是否有临床价值，是否保留”会议上得以生产批件保留。质量标准提升也顺利获得批件，该产品焕发出它的生命力销售量逐年上升，为公司的发展起到了添砖加瓦的作用。我第一次真正体会到了质量可以决定一个产品的生死。这个标准也是我职业生涯中获得的第一个批件，使我开始爱上了药物研发这个岗位。
2013年我明白其实质量是一种责任。这一年公司有一个原料带制剂产品进入国家药典委员会的标准提升的目录，起初该标准提升工作下发给了其他省的企业来完成。公司作为该产品原研厂家如果标准制定权落入其他生产企业将会对产品发展不利。在公司领导的极力争取下终寻得一个公平机会：两家同时开展，在满足当前国家对药品质量监管要求前提下谁家提交的资料早就用哪一家制定的标准。我又一次有幸当担起此项工作。研究过程中酸、甜、苦、辣个中滋味只有自己能体会，最终带领同事加班加点两个月完成了所有研究工作，终于在2014年中旬此两个质量标准获批，为公司拿下了该产品的质量标准制定权。而且该项目中的杂质研究经过被国家药典委当做案例在WHO会议上提起，来表明我国对药品质量一直秉持高度负责任的态度。该产品至今一直被市场所认可，为大众健康奉献着它应有的价值。保证药品质量是每个企业，每个员工的责任。是这个行业应该坚守的底线。
2015年，我从一个最初的质量研究员走到了项目经理岗位，经过几年的沉淀，对“研发、质量”有了更深体会。我明白质量也是一种意识。这一年我负责一个项目在小试放大生产阶段，因当时清场时没有完全按照制定清场SOP执行，导致制粒过程中引入一个新杂质。但是检测人员检测中间体时看到中间体的有关物量都在规定限度内，下达了放行指令，继续下一步工序。当我审核图谱发现多了一个新的杂质询问了试验人员，他回答说检测过程中他发现增加了新杂质，但是杂质量在规定范围内他觉得应该判断为合格。所以下达放行指令，工艺继续往下走.....其实这类例子工作中我们都有可能会经历到。究其原因其实这是质量意识不足造成的。这些经验教训告诉我们：质量是一种意识，我们始终要保持高度的质量意识，才能杜绝质量事故发生。质量不仅仅只对药品研发重要。它是贯穿着药品整个生命周期。从研制到生产上市直至退市。包括许多个工序，只有每一道工序质量得以保障，才能保证药品的质量，保证药品安全有效。每一个工序管理者、执行者都需高度重视质量意识。
至2018年我在这个行业里也经过了7年时间，经历过毒胶囊事件、疫苗事件，这些事件的爆发冲击着国人对本土药的信任。也抹黑着所有国内制药企业的形象。这些事件爆光后。朋友常常问我，药品质量频频出问题，这药还敢吃吗？你们做的药是不是也假呀。每每这时我心里很是沉重，也常常想是不是应该为这个行业辩护点什么。其实我们都懂得个例曝光不代表中国药品质量都不好；也不代表国监管部门对药品行业监督不严格。其他行业的质量和监管也许比这个行业更糟糕，回想到大学时曾经无意中听到一个做某类食品的大叔说了这样一句话：“我们做这个食品的从不吃这东西......”这是行业的耻辱，也是行业垃圾。每个行业总会有这样的极个别败类在抹黑着相应的行业。医药行业也不例外。我们也许无法改变行业里存在的极少的黑暗面。但是我们应该有敢对自己所做的产品质量负责的态度。因为说不准哪天你自己做出来的药物用到自己、家人和朋友身上。那时的你是自豪还是担忧是由你今天的态度决定的。我一直努力确保着对自己产品负责。在生活中我也常常把自己项目中的样品给有需求的家人吃，我自己也吃过。每次看到我给予的药品为家人减轻经济负担，解除他们的病痛是我这辈子收获的最大的成就感。产品的质量保障是我敢用于自己和亲人的最大依仗。其实质量反映着一个人的做事态度。
旅程回眸中。其实我们都明白每个人都有不足地方，每个人成长都会经历迷茫、抉择和起航，我也在为了自己更有质量成长重新起航，也一直在努力去融入；行业也不例外，医药行业也存在许多不足，但它也一直在努力。2015年7月22日总局发布药物临床试验数据自查公告拉开了医药研发变革序幕，接着“口服制剂一致性评价”、“两票制”、“注射剂一致性评价”、“4+7”以及医保改革等等一系列措施落地其实都在为了保证药品质量、药品疗效而努力，彰显国家改革决心和务实的态度。所有的努力都应该被肯定，所有的成长都值得期待。这个行业的质量保障一直在完善，在健康前进，我们应该看到希望。“药物研发、药品质量”需要各界人士支持、监督，同时也需要我们制药人不忘初心，负重前行；当好这个时代主人翁，确保自己手上工作的质量，为这个行业的发展做好自己的质量。敬畏生命，永怀一颗责任心，时刻保持质量意识；为我们人生交一份无悔、无愧的答卷。“研发、质量”--前者代表着这个行业创新，后者代表着这个行业底线，我们应牢记使命砥砺前行，时刻谨记公司“大质量观”。奉行“科学求真，伦理求善”的宗旨，跟随公司的脚步一同成长。
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