临床试验中的药物警戒工作

作者: 饶艳_ | 来源:发表于2020-10-18 23:22 被阅读0次

试验前期，药物警戒体系建立情况，临床试验方案和研究者手册审阅，知情同意书审阅，药物警戒协议撰写，安全管理计划准备，SAE等个例安全信息收集表准备，研究者会议，中心启动会药物警戒培训。

试验前期，药物警戒数据库建立和验证，药物警戒数据库项目配置及验证，审阅数据管理计划，审阅项目管理计划。

试验期间，SAE中文报告的处理，包括报告接收、录入、Meddra编码、病例描述撰写、质疑、质量控制、报告递交、存档等工作。SUSAR报告的翻译和递交。其中个例安全报告的医学审评，包括确认事件编码、评估严重性、预期性和因果关系、确认SUSAR报告、审阅病例描述、给出病例评估意见及质疑。

试验期间，每一年度研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写。

试验期间，研究者通告的准备和分发给研究者机构和伦理。

试验期间，根据SAE一致性核查计划的要求定期导出SAE列表，与临床数据库进行SAE一致性核查，根据核对结果，发送质疑或者修改数据。

试验期间，随访质疑的发送与追踪，并且最后协助临床数据库部门完成数据清理。

试验结束后，审阅临床试验总结报告，继续收集SAE报告，制定风险管理计划，准备产品上市说明书。

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