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临床试验-Tips:Review Guide处理分享

临床试验-Tips:Review Guide处理分享

作者: 野藤_ | 来源:发表于2023-08-18 13:56 被阅读0次

    最近Review Guide来回Reivew了好几轮,逻辑内容没什么问题,这里分享下一些样式措辞的更新。

    公司RG模板是在PhUSE模板(cSDRG v1.3, ADRG v1.2)的基础上,添加了一些更为具体的说明内容,各项目根据自身Study情况,依据模板进行更新。PhUSE模板参考网址:https://advance.phuse.global/display/WEL/Deliverables

    后台回复:RG,获取cSDRG、ADRG对应的PhUSE模板。

    1. 字体 / Font

    PhUSE模板中,正文字体为Time New Roman,大小为11;公司模板中,字体为Arial,大小为11;各级标题的字体大小、格式、间距也有不同。

    所以RG字体格式需以各家SOP/GDE为准,递交之前需要统一。

    关于目录字体,WORD更新目录时,会更新目录字体格式,每次更新后需要重新调整。同时,最后RG内容更新完毕后,目录页码需要重新更新。

    2. 缩写 / Acronyms

    缩写部分默认是包含RG中出现的所有缩写,这里需要人工仔细查看,一般也有相关脚本进行初步筛选查询。

    这部分公司有单独说明,行业标准缩写 (Industry Standard Acronyms) 不会包含在这部分,例如,CDISC, SDTM, ADaM, MedDRA, CTCAE等(PhUSE模板无相关说明)。

    3. 表格 / Tables

    关于表格,模板中不同表格的属性设置会有出入,建议RG中所有表格属性设置尽量统一。表格属性的设置包括,Header跨页显示、Header底纹、单元格内容对齐方式。

    为保持统一,表格宽度设置为占满整个页面,这一点跟模板中有区别。

    以下是ADRG模板中的缩写表格,表格所有内容居左显示,Header有底纹,Header单元格垂直居中,内容单元格垂直靠下。Header跨页显示,需要选中首行,在表格属性--行中进行设置。

    4. Core Variables

    若ADSL变量有增减或改名,Core Variables需对应更新。

    5. 时态 / Tense

    递交的文档中,尽量使用现在时过去时,避免使用将来时态。一整个段落的语态,尽量保持相同。

    Events with missing relationship with protocol-defined treatment regiment will be are assumed to be treatment-related.

    6. 语态 / Voice

    一般,尽量避免在递交文档中使用祈使句,可用被动语态进行替换。

    Only keep ATRT is kept in ADEXSUM dataset per sponsor standard.

    7. 链接 / Link

    RG中所有的链接,在最后都需要点击测试下,确保能够正常跳转。

    8. SDRG SDTM Subject Domain

    SDRG中第 3.4节,SDTM Subject Domains,Efficacy、Safety、Other与Custom的类别的划分,需要查看Protocol与对应版本的IG。

    对于SDTM IG中已有的Domain,RG中的描述是"The SDTM xx domain";对于Custom domain, RG中的描述是"The custom xx domain"。

    关于数据集的排列顺序,公司模板要求是与P21E导出的顺序相同,目测是按字母顺序排列。同时,0条记录的空数据集也会放在这个列表中

    9. PDF属性

    Word转化为PDF后,PDF属性"Author"、"keywords"都需要置空(define.pdf的"Author"设置为"P21"是可以的)。

    10. 公司名称处理

    RG内容中,特别是Issue Summary的解释中,可能会出现公司名称,要求使用"Sponsor"j进行替换,替换时首字母大小写要根据语境进行判断。

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