1.新药研发时间紧迫原因:新药有专利保护期。
2.药物专利保护期是20年,从申请专利开始的。
0-10年试验审批上市
10-20年赚回前期投入的巨额资金
3.新药研发基本模式,三块基石:
1)找到治病原因或者是疾病相关的调控因素
2)简历动物疾病模型
3)使用系统性筛选
4.新药研发不是在做产品,而是在做科研。做产品是对症治疗,做科研却是对因治疗。
5.化合物在体外活性高,不等于在动物身上的药效就好;在动物身上的药效好,又不等于在人体的药效也好。
6.安全窗口很狭窄的药物都会有特殊的监管要求,比如必须在严格监控下用药,以防因为患者个体差异而出现不测。
7.药企能挣钱不是因为这个药物本身值很多钱,而是因为,药企拥有了在专利保护期内独家销售这种药物的权力。
8.创新药,有属于自己的知识产权。而仿制药,只能在原研药物专利保护期过后,才可以进行生产和销售。
9.能申请专利的化合物的结构,必须满足三个条件:要有用,有新颖性,还要有不明显性。
10.在绝大多数情况下,口服药物是创新药制剂研究的首选。
11.有很多药物是不能掰开或者捣碎了之后再吃的。因为必须完整地吞咽,才能获得和临床试验一致的效果。
12.药效并不是越长一定就越好。对于口服药物来说,每天一次、每次一片是最理想的,因为患者依从性最高。
13.药物的包装也是在考虑范围以内,要有环境、温度等因素影响。
14.新药研发的成功率差不多只有10%。
15.临床试验一般分为4个阶段,从一期临床到四期临床。一是安全、二是有效、三是尽量扩大药物的适用范围、四是临床对已上市的药物进行监控和验证。
三期通过,就可以向监管部门申报上市了。
16.我们永远不应该忘记制药是为了人,而不是为了利润,利润是随之而来的……我们记得越清楚,利润就来得越多。
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