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口罩出口欧洲需要的认证

口罩出口欧洲需要的认证

作者: 羿神传说 | 来源:发表于2020-04-09 16:05 被阅读0次

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

                                       

一、医用口罩

对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

二、防护口罩

需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

三、CE认证

口罩CE认证是什么认证?

  医用口罩EN14683标准含三部分检测:细菌过滤率,呼吸阻抗,防溅阻力。

  CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

  CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialSafety

  Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进去欧盟市场销售的通行证;口罩产品出口欧盟需要办理ce认证。

口罩CE认证基本程序

  申请CE认证流程:

  1,产品技术资料(OTCAPPLICATION)

  2,确定测试标准(ENCODE)

  3,建立技术文件,取样测试(SAMPLE,TEST)

  4,申请(APPLICATION)

  5,审厂(是否需要审厂要根据产品及对应指令)

  6,签署文件,颁发CE证书

        7,产品按要求加贴CEMARK

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