自己总结的：
1类化药上市前增加适应症，注册分类为1类；
1类化药上市后增加适应症，注册分类为2.4类；
1类化药上市后联合另外一个上市后药物或者申请IND获批的新药，申请增加适应症，注册分类为2.4类；
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市 的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
以上摘自20200630国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
总结的：
申请联合用药的前提是各单药处于以下2 种状态之一: ① 在国内递交过临床试验申请( IND) 且已获得批准（未上市）。② 已在境内上市。
A药是一个新药，B药是国内已上市药品，申请B药的一个新适应症，做完了关键研究，依据B药的申请来增加B药的新适应症，但是不能在A药的标签里边把B药的适应症给它加上，但是在适应症里去联合是可以写的。
在申报开展联合用药开发时，应具备以下条件：
①证明联合用药方案的合理性。
②须获得单药的人体药动学特征、安全性特征、单药的安全剂量范围，并获得相对明确的Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
③初步获得单药在联合方案拟定目标人群中的量效关系、安全性特征和有效性数据。
立题合理，非临床数据要求
①联合用药是全新的作用机制组合，或者国外已有相同作用机制药物的联合用药在开展临床试验，但尚处于早期研究阶段的(如I／11期临床)，应开展非临床药效学研究，以支持联合用药的合理性。
②国外相同机制的联合用药已进入关键性研究阶段的，可借鉴国外研究的数据作为联合用药的合理性依据，但鼓励开展自身的非临床药效学研究。
③对于国外已有相同作用机制药物联合用药方案获批上市的，不作要求。对于已上市的药物，也可通过总结真实世界中已开展过的联合用药临床实践数据支持联合用药合理性。
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