生物医药行业，是关乎民生的大事，也是上海市重点发展的战略性新兴产业。2018年11月7日，上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称鼓励药械创新32条”），提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理；强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。
新发布的“鼓励药械创新32条”将极大的推动上海市生物医药行业的发展，上海细胞治疗集团孙艳副总裁就“鼓励药械创新32条”对于新药研发领域的促进作出了自己的解读。
多项政策加速助推临床试验新药研发
临床试验机构短缺，临床研究人员不足，很大程度影响创新药物的临床研究及上市进程，此次“鼓励药械创新32条”从多个方面推动药物临床试验在符合要求的临床机构开展，多方位解决临床研究在机构、人员、伦理审批等方面问题，为加快新药审评审批改革后大量高品质临床试验的开展奠定基础。
01药物临床试验机构审批改备案
2017年10月27日，国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。将临床试验机构认证由审批模式调整为备案制，机构资质不再是门槛，按照GCP规范管理临床试验项目的能力将是所有机构必须面对的核心。
“鼓励药械创新32条”明确指出上海将率先实施药物临床试验资质认定备案制，将大大推动包括社会办医单位在内的大量高质量临床试验的开展，促进创新药物临床试验加快产品上市。
02
统一伦理审查标准
药物临床试验必须通过医院伦理审查后才能够开展。涉及多中心临床试验，尽管我国已经开始组长单位伦理审查制度，但实施过程存在很多困难，仍需开展多项重复审查的工作，且组长单位数量少，整个伦理审查过程耗时比较长，一定程度影响了药物临床试验进程。
“鼓励药械创新32条”指出上海将建立上海市临床研究伦理委员会，该委员会将在市卫生计生、食品药品监管等部门的监督指导下优化工作机制，搭建交流研讨平台，促进本市伦理审查标准统一和能力提升，接受暂不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托，独立、公正地开展伦理审查工作，这将一定程度减少重复伦理审查，加速创新药物更规范的进入临床开展试验。
03
鼓励医务人员积极参与临床试验
临床研究人员的状态和积极性很大程度影响药物临床试验的质量和进度。面对临床诊疗工作考核、晋升等多重压力，很多人难以分出更多精力投入药品临床研究方案的设计、探讨与实施。
此次改革“鼓励药械创新32条”则明确提出对参与临床试验研究的人员，将在职务提升、职称晋升等方面给予一定的政策倾斜，鼓励临床研究人员多参与临床试验工作，加速临床试验进展，推动产品上市。
广开大门国内外药企同台竞争
按规定，国外已上市药品进入中国需按照规定重新提交产品的注册申请，开展相应的临床研究，通常需要花费较长时间，产品才能够在中国上市。但是此次“鼓励药械创新32条”则允许对临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等，争取国家授权，在上海先行定点使用，充分发挥上海综合优势，为加快此类产品在国内研发或进口注册积累临床使用数据。这将大大地缩短国外已上市的同类药物进入中国市场的时间。
如O药和K药因为国外的疗效数据极佳，从审批到通过仅仅只有短短几个月的时间，相对于之前的药物审批可以说是极大的缩减了过审的时间。
在这个大政策下，国内的药企研发将面临更大的压力：
需要在更短的时间内做出卓有成效的研发成果并且在临床试验中崭露头角，才会获得资本和市场的青睐。
而对于中国的患者而言，将会获得更前沿、更快速的医疗服务，而相对应的，伴随着多家药企的竞争，患者需要承受的费用也会在竞争中不断地降低。
临床监管和新药研发是相辅相成的，此次新发布的“鼓励药械创新32条”为药企提供了更好更多进入临床机构开展临床试验的机会，而在加速药物进入临床的同时也对药物的疗效提出了更高的要求，这些都在为未来中国创新药物开发和快速发展奠定坚实的基础。
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