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中国研究团队22日在英国医学期刊《柳叶刀》上发表报告说，他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。
临床试验：
军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士等人领衔的团队开展了这项临床试验。试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。
报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。
陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。
接种28天内无严重不良事件报告
据悉，该试验所评估的Ad5载体疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒（腺病毒，易感染人类细胞，但不致病）将编码SARS-CoV-2 刺突（S）蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白，并到达淋巴结，免疫系统产生抗体，识别S蛋白并击退冠状病毒。
这项试验评估了不同剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18岁~60岁没有感染SARS-CoV-2的健康成人中的安全性和产生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募志愿者，将其分配到低剂量组、中剂量组或高剂量组，并进行单次肌肉注射。
研究人员在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测，以确定该疫苗是否激活了人体体液和细胞免疫两方面的免疫应答。体液免疫是免疫系统中产生中和抗体的部分，可以对抗感染，并提供一定的免疫力；而细胞免疫依赖T细胞来对抗病毒，而不是抗体。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答来防御SARS-CoV-2。
研究表明，所有剂量的候选疫苗均具有良好的耐受性，在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度或中度。最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛、发热、乏力、头痛和肌肉痛。高剂量组一名受试者出现重度发热，并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状，但这些不良反应均在48小时内自行恢复。
大部分受试者出现快速T细胞应答
在接种疫苗后的两周内，所有剂量组都产生了一定水平的针对SARS-CoV-2 S-RBD蛋白的抗体免疫应答，但不一定能够对抗该病毒，一些受试者能够检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。
28天后，大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长（低剂量组35/36，97%；中剂量组34/36，94%；高剂量组36/36，100%）。低剂量组、中剂量组和的高剂量组中分别有50%、50%和75%的受试者产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。
重要的是，该疫苗还在大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答，高剂量组和中剂量组的这种应答更强，并在接种疫苗后第14天达到峰值。进一步分析显示，接种疫苗后第28天，大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。
高水平Ad5预存免疫力削弱免疫应答
然而，文章作者指出，高水平的Ad5（普通感冒病毒载体）预存免疫力会同时削弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中，44%~56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力，这些受试者所产生的抗体和T细胞应答相对较低。
该临床试验主要研究者、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授表示，研究发现，Ad5预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。
文章指出，该试验的主要局限性是样本量还不足、观察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了研究团队发现该疫苗更罕见的不良反应的能力，或者限制了该疫苗在产生免疫应答能力方面提供更为充足的证据。在该试验疫苗上市前，还需要进一步的研究。
Ad5载体新型冠状病毒疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验已经在武汉启动，以确定在500名健康成人中（中剂量组250人，低剂量组125人，安慰剂对照组125人）这些I期试验的结果是否可以重现，以及到接种疫苗后第6个月是否会出现任何不良事件。II期临床试验首次包括了60岁以上的受试者，这是该疫苗的重要目标人群。
研发有效的疫苗是控制2019冠状病毒病（CVOID-19）大流行的根本解决方案。目前，全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发当中。
不过，陈薇同时指出，要谨慎对待相关成果，开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战，并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染，该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景，但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。
报告说，这项临床试验的主要限制包括样本规模较小、试验期较短、缺乏随机对照组等，因此接下来还需要进一步的试验来验证。
据《柳叶刀》介绍，开发出有效的疫苗是防控新冠疫情的长期解决方案，当前全球有超过100种候选新冠病毒疫苗正在开发中。
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