1.项目启动前:
(1)方案讨论会,CRC与申办方沟通接收各种材料,邮寄实验物品留I
期协调员的联系方式,其他物资留CRC的联系方式。
(2)按照研究者文件夹目录准备研究者文件夹,将相应文件放入其中。
I期协调员检查
2.启动会:
3.招募:按照要求标准招募受试者。
4.筛选前:
(1)准备筛选需要的知情同意书,原始病历(里面有一项需要研究者签
字的,只准备筛选期的病历就可以,其他的依次分类放好),整理
协调员打印好的签到表人口学信息表及其他需要的表。
(2)打印冻存管(冻存管的标签是入住时用的,有时间窗),采血管(筛
选当天的不用打,血常规,凝血,生化都是现打)尿管等标签。自
己先核对,然后交给护理组及离心室的负责人核对,无误后开始粘
贴,粘贴完成后,自己核对无误后,通知护理组及离心室工作人员
再次核对。
(3)听组长安排筛选时的人员和工作。
5.筛选当天:
(1)受试者签到
(2)发放知情同意
(3)复印身份证,排序,计算年龄(2人核对)
(4)受试者留下两个电话号码
(5)先签署两个人的知情同意书,然后张老师讲话,结束后,全部签署,
注意不涂不抹日期写对。
(6)知情同意室,老师讲知情,写病历页,写腕带,带腕带。出门刷身份
证。
(7)测量身高体重脉搏血压,初筛。
(8)采血,做心电图
(9)做问卷调查,去门诊做彩超等,(必要时可调整顺序)。
(10)回来签离开时间
(11)受试者回家等通知(通过和不通过都需要通知),回收病历并核对是
否完整
6:筛选后:
(1)按照筛选号顺序整理知情同意书,身份证,原始病历,以及签到表,
确保无缺失。
(2)打印化验单,交给I期项目协调员,研究医生判断后订到原始病历
(3)复印ECG(心电图)报告单,并将原件及复印件粘贴在原始病历上。
(4)核对导出的人口学信息表与身份证复印件的一致性。
(5)完善原始病历,填写名头,复核年龄,BMI(体重指数)。
(6)查询受试者三个月内是否参加别的临床试验,反馈结果。
(7)电话通知合格的受试者入住时间,注意事项,通知筛选失败受试者
及原因。
(8)将合格的受试者电话反馈给协调员。
7:入住前(2-3天):
(1)再次电话通知受试者入住时间及注意事项。
(2)准备腕带,签到表物品检查记录表。准备胸牌,粘贴床头号,生命体
征表安全值范围,注意事项。
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