I期临床试验，通常的理解就是最先开始的临床试验。其实I期临床试验分了很多类型，本文列出了针对各种类型I期临床试验的一些指导原则，方便初学者学习。最后会探讨作为受试者，为什么要加入I期试验。
1.首次人体试验（First in Human, FIH）,
初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤药FIH通常也称为单剂量爬坡试验（Single arising dose,或Single rising dose study）。FIH是第一次在人体身上进行试验，虽然之前已经在动物做了反复的试验，还是需要非常谨慎，对风险要有明确的管控。2016年法国Biotrial 公司的FIH造成了健康受试者脑损伤和死亡，又让业界更加谨慎。
FIH欧盟有指导原则
FDA指导原则
2. 多剂量爬坡试验
FIH过了之后，非肿瘤药一般会继续进行多次给药的I期爬坡（Multiple arising dose,或Multiple rising dose study）。肿瘤药的情况比较复杂，有的会在原试验基础上进行拓展入组，有的会在特定瘤种上再进行I期，有的会直接进入II期甚至直接进入III期。
3. 生物等效性试验(Bioequivalence Study)
生物等效性试验是一大类试验，最常见的是证明仿制药和原研药PK参数一致的试验，也有比较两种不同剂型，或不同给药方式的PK参数的试验。需要提一点，我国有数不清的仿制药公司，只要做一个生物等效性试验就可以上市，成本可以说是非常的低。国家近几年开始严查试验数据质量，并且控制同类仿制药的申报的数量。但无论怎么说生物等效性试验设计简单，样本量小，因此现在数量最多的还是生物等效性试验。作为临床试验从业者，只要掌握了生物等效性试验，不愁没饭吃。
FDA关于生物等效性的指导原则
中国药审中心的指导原则
4. 桥接试验（Bridging Study）
外资药企在中国做得很多的试验。国家在2017年出台“调整进口药品注册管理的通知”之前，是不允许外资药企在中国进行和全球同步的I期爬坡试验的。因此外资药企在国外完成I期爬坡后，通常会在选择几个剂量在中国进行平行设计的试验，然后和国外试验进行数据比对，如果相差不多就说明没有人种差异。药品注册管理办法调整后，虽然已经允许全球同步进行I期试验，但基于操作难度的考虑，估计还是会有很多桥接试验。关于桥接试验和境外数据的评判，ICH E5以及很多国家（欧盟，日本，中国，韩国）都出台过相关指导原则，这里就不列举了。
5. 假I期试验
有时只拿到了I期临床批件，想尽快上II期又没有II期批件。于是按照II期来设计试验，但号称是I期。反过来也有，想在某医院开展I期，但这家医院没有I期临床资质，因此号称是II期但其实是I期。其中各种门道。
6. 药物相互影响试验（Drug Drug Interaction, DDI）
在研的新药可能将来要和其他药同时服用，DDI study需要回答同时服药时的PK和安全性如何相互影响。
FDA指导原则
7. 肾功能/肝功能不全试验
肝和肾是人体主要的代谢器官，对于肝功能或肾功能不全的受试者，药物的代谢是否会受到影响。
FDA指导原则:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072123.pdf
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM204959.pdf
8. ECG 试验
对于某些可能有心脏毒性的试验，需要单独开展。
FDA指导原则:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073153.pdf
9. 食物药代试验
研究空腹状态和餐后状态，药物的吸收情况。
FDA指导原则:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070241.pdf
10. 同位素试验
使用同位素标记药物成分，研究药物成分流向了什么器官组织，如何排除体外等。
最后，有人想了解参加I期临床试验可以得到什么福利。对于肿瘤病人，很多晚期病人已经无药可治，只有几年几个月可活。这时参加一个I期试验可以使用最新的疗法，这种新疗法已经在动物身上证明了很好的疗效。而且医疗费用全免，何乐而不为？参加临床试验后，不仅是病人，也是研究对象，会得到医生更多的关照。
对于健康人来讲，可以好吃好喝加拿钱。首先FIH的安全性风险是极低的，因为药物在进入人体前已经在动物进行了充分的试验，并且进入人体的剂量是换算后很低的剂量。像前面提到的法国事件，是概率很小的事件。另外除了FIH, 其他类型的试验都有以前的试验作为基础，安全性风险更低。我参观过欧洲的一个I期中心，里面类似于一个会所，咖啡厅电影院电子游戏室，应有尽有。参加一个临床试验，去里面住一天可以得800欧元，几天下来几千欧元。中国的I期中心一般就在医院里，虽不如国外那么豪华，但每人也可以得几千或上万元的报酬。
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