今天，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda与卡铂和紫杉醇的联合疗法，作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。
这是PD-1疗法第一次获得FDA批准用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
此次获批是基于KEYNOTE-407的关键性3期临床试验，结果显示，不考虑肿瘤的PD-L1表达水平，Keytruda与化疗联合使用，与单纯化疗相比，能够显著提高患者的总生存期（OS），将患者死亡风险降低36%。同时，也改善了患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
Keytruda（帕博利珠单抗，中文商品名可瑞达）是PD-1抑制剂，是目前应用最广泛的癌症免疫治疗药物之一。PD-1抑制剂可以阻断PD-1（程序性死亡因子）与PD-L1结合，激活体内T细胞，从而识别、攻击、杀灭肿瘤细胞。它们的治疗机制主要是通过调动人体自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞，被称作是免疫治疗。
从2014年上市以来，Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症、胃癌、和晚期宫颈癌。也是第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物，
而2018年第五版NCCN指南中，已经将帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇的联合治疗作为鳞状非小细胞肺癌的一线治疗方案。
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TMB写入最新非小细胞肺癌2019版NCCN指南
近日，美国NCCN发布了非小细胞肺癌指南2019年第1版，正式将TMB（Tumor Mutation Burden，肿瘤突变负荷）写入了指南。
非小细胞肺癌的NCCN 2019 V.1版本新增肿瘤突变负荷（TMB）用于识别适合接受“纳武利尤单抗+伊匹单抗”双药联合免疫治疗 和“纳武利尤单抗“”单药免疫治疗的肺癌患者。
TMB写入NCCN指南的主要依据是Checkmate-227和Checkmate-026两项试验。
CheckMate-227的3期临床研究显示：在肿瘤突变负荷（TMB）≥10突变/M人群中，纳武利尤单抗+伊匹单抗比单纯化疗的效果要好。在高肿瘤突变负荷的人群中，纳武利尤单抗联合伊匹单抗对比化疗具有显著的优势。
Checkmate026的研究显示：高TMB亚组（≥243 mutations）纳武单抗的客观缓解率（ORR）较化疗明显提高（47%：28%）且无进展生存期（PFS）明显延长（9.7个月：5.8个月）。这个研究结果证明了高水平TMB免疫治疗有效性增加理论。
肿瘤突变负荷（TMB），是一种可定量的生物标志物，它表示了人体内每百万个碱基中发生错误的数量。
具有高TMB的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平，这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗肿瘤T细胞的增殖和抗肿瘤反应。
TMB写入NCCN指南意味着肺癌患者在选择纳武利尤单抗联合治疗还是单药治疗前，需要检查TMB的表达情况，以便于做出更好的选择。
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