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治疗儿童乙肝的新型药物PegIFN α-2a的疗效和安全性评价

治疗儿童乙肝的新型药物PegIFN α-2a的疗效和安全性评价

作者: 研购 | 来源:发表于2019-01-31 10:27 被阅读3次

    一项刊登在影响因子14杂志Hepatology上题为“Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa‐2a (40KD) in Children With Chronic Hepatitis B: The PEG‐B‐ACTIVE Study”的研究报告中,科学家们发现使用PegIFN α-2a治疗儿童CHB免疫活跃期疗效显著,耐受性良好,与成人相比HBsAg清除率较高,是治疗儿童CHB的一个重要进展。

    慢性乙型肝炎(CHB)患儿的医疗需求未得到满足,原因是与成人CHB患者相比,慢性乙型肝炎后遗症的终生风险更高,治疗选择也有限。

    PEG-B-ACTIVE(NCT01519960)III期研究评估聚乙二醇干扰素(PegIFN)α-2a治疗患有CHB的3至<18岁儿童。共有161例无晚期纤维化(AF)/肝硬化的乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性免疫活性患者,随机(2:1)分配为聚乙二醇α-2A(A组,n=101)或无治疗(B组,n=50);有AF的患者分为聚乙二醇α-2A(C组,n=10)。PegIFNα-2a以体表面积(BSA)类别给药48周,基于180μg/ 1.73m 2。

    A组治疗后24周HBeAg血清转换率明显高于A组(25.7%比6%; P = 0.0043),乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除率(8.9%比0%; P = 0.03),乙型肝炎病毒(HBV)DNA <2,000 IU / mL(28.7%比2.0%; P <0.001)或检测不到(16.8%比2.0%; P = 0.0069),丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常化(51.5%比12%; P <0.001)。安全性,包括ALT突发和中性粒细胞减少的发生率,与HBV感染的成人或丙型肝炎病毒感染的儿童中已建立的PegIFN alfa-2a谱相当。治疗期间生长参数的变化最小,与未治疗患者相当。 C组的安全性和有效性结果与A组一致。

    随访24周后HBeAg血清学转换率(主要终点)

    A组和B组中HBV生物标志物随时间的定量水平a)HBV DNA。 b)HBeAg。 c)HBsAg

    随访24周后HBeAg血清学转换的亚组分析

    病毒学和血清学反应率随时间推移。 a)HBV DNA <2,000 IU / mL.b)HBeAg血清转化

    人口统计学和基线疾病特征

    随访24周后的次要疗效终点(随机组A和B)

    随机A组和B组的安全性结果

    治疗48周后的生长参数/主要观察期(随机A组和B组)

    来源:Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa‐2a (40KD) in Children With Chronic Hepatitis B: The PEG‐B‐ACTIVE Study.Hepatology

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