这次介绍HO、CE数据集的一些想法,之所以这次就一起介绍这两个,是因为这两个Events类数据集在我接触的项目中比较少。就HO来说,这个数据集是SDTMIG v3.2版本中新增的数据集,如果是采用老版本IG的项目,是不会有这个数据集的。而CE数据集目前在我公司CRF模板中是没有对应内容的,进行的项目中也是没有这个数据集的。我谈一下我对这两个数据集的一些想法。
HO
HO数据集收集受试者住院和门诊医疗的信息,目前开展的项目中CRF会有Hospitalization页单独记录对应的信息;而在稍早一点的项目中,HO的信息只是零星地出现AE、MH页面的小角落。即便在目前的HO特定的Form中,收集的信息也不多,我罗列如下:
Admission Date (HOSTDTC)
Discharge Date (HOENDTC)
Primary Reason for Admission (SUPPHO.QVAL where QNAM='HOINC')
Hospital Unit (HOTERM)
以上的HOTERM的取值是医院的一些专科病房(例如,Intensive care unit, Oncology ward, General ward, Rehabilitation unit, Transplant unit, Hematology unit, Monitored bed, Psychiatric ward, Urology ward, Nephrology ward, Gynecology ward, Cardiac care unit等等);对于AE、MH页中的HO信息,HOTERM就单调得多,可能就是“住院”、“某科室专家”之类。对于HO信息,CRF上的内容多是提前预设好的,所以HOPRESP的值一般为“Y”。
CE
CE数据集收集临床试验中所关注的医疗事件,这些事件不会被划归为不良事件。SDTMIG中列举了两类CE数据,第一类,关于所研究疾病症状发作的数据;第二类,研究中作为疗效终点的特定事件的数据。举例来讲,在适应症为偏头痛的研究中,偏头痛的相关症状和体征可能报告在CE中;在适应症为缺血性中风的研究中,短暂性脑缺血、中风和死亡可能报告在CE中,作为评估是否符合终点的标准。
具体的编程的注意点与MH类似,主题变量CETERM和对应的编码信息原始数据中一定会提供。CE的相关信息一般也会提前指定,所以CEPRESP=“Y”。与CEPESP相联系的CEOCCUR、CESTAT的变量的注意点,可以参考以下表格:
CE关于HO和CE数据集中的时间相对变量(--STRF, --ENRF等变量),我会在下一篇文章中进行具体说明。
以上。
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