前面Events数据集介绍完毕,现在开始介绍Interventions数据集。Interventions数据集主要收集受试者所受到的干预措施,这些干预措施一般会伴有实际或预期的生理效应。SDTMIG v3.2中,Interventions数据集有5个,CM、EC、EX、PR、SU,先从CM数据集说起。
Concomitant/Prior Medications (CM),伴随或既往用药,从名称上来讲CM信息来源主要涉及两方面伴随用药,既往用药。但并不是所有的项目都有这两方面的信息,比如,对于单一疗法的试验就不会有伴随用用药的信息;而对于像肿瘤药物试验,伴随用药的种类可能不少。
从编程角度,CM不复杂,构成结构清晰,需要的变量直接引用CRF中收集的信息就好。这里我说两个注意点,第一,如果CM有多个来源,建议按来源分类编程,这样流程简洁,可读性强;第二,编程思路清晰的同时,要注意生成变量值尽量选用CDISC的标准CT值,避免后续调整修改。
CM编程的想法实在太少,后续有思路再补充。
以上。
网友评论