第七章 “是药三分毒”的背后
从原创药到它的仿制药
是药三分毒，安全与有效是新药研发贯穿始终、相互依存的两个对立面。
现在每一个药物的说明书上除了适应证与用药剂量之外，一定会有好几条有关副作用的警告，严重的还会有“黑框警告”。拿最最常见的阿司匹林来说吧，在市场上这么多年了，大概没有人还会认为服用阿司匹林有什么不安全的，但它的说明书上清清楚楚地写着：服用此药有可能导致胃肠道出血。最近的一项来自意大利的跟踪研究数据显示，在18.6万长期服用低剂量阿司匹林的人群里，胃肠道出血的有2300个病例（占1.2%），脑出血的有1300个病例（占0.7%）。
药物治疗是用化学物质（包括各种无机盐、有机小分子和生物大分子等）来改变人体内某个特定的生物过程。在任何一个时刻，人体内都有成千上万个化学反应在同时进行着，这是维系生命所必需的。所谓“正常态”就是由这些化学反应而决定的生物过程在一定范围内的波动。从表征上讲，心跳不能太快也不能太慢，血压不能太高也不能太低，等等；表现在分子水平上，就是功能性蛋白质（包括受体、酶、离子通道、转运蛋白等）的表达不能太多也不能太少，各种代谢和循环不能太快也不能太慢。一旦超出了这个正常范围，就会出现“病变”，人体也就进入了“病态”。
“剂量造成毒药”（Dose makes poison），什么东西吃多了，都有可能给身体带来不良后果，药吃过量了，当然就更是如此了。
怎么吃药才算安全呢？制药界定义了一个非常重要的参数——安全指数（Safety index），有时也称“治疗指数”（Therapeutic index），或者“安全窗口”（Safety window），它是最高安全剂量（又称最高无副作用剂量）与最低有效剂量之间的比值。
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