很多事其实是被迫接受的。所谓被逼无奈，倘若不是逼迫，自己断是不会主动去做，至少在自觉条件不够成熟的时候会这样。
从认识到认知是一个过程。过程的长短与很多因素有关。过程的走向也是如此。
对《药品生产质量管理规范》实施，我不知道有多少企业像我们一样只当作一个被迫的任务去完成。毕竟与我们情况类似，甚至整体条件当时不及我们的企业比比皆是。我们条件再不济，至少几位主要负责人都是科班出身，且在较大的生产企业的不同岗位呆过，算是有丰富的基层生产质量管理工作的经验。但是，这些条件并不会对 GMP 认证带来多大实质上的意义。认证的核心问题对我们来说依然像一条难以逾越的鸿沟。得付出极大心血才能完成。
几乎在所有规范要求的项目上我们都达不到要求。从厂房设施，到生产管理文件体系和记录，再到具体的人力资源配备、仓储物流条件都是缺项。尤其在质量管理方面更是如此。不但连最基本的检验操作规程都没有，检验设备也是简陋到勉强能对几个我们经常生产的品种出检验报告。当然，这样的条件能够支撑下来，完全得益于当时我们几个品种的法定质量标准要求不高。当时定量检测最先进的设备就是一台 751 紫外分光光度计。高精度电子天平都是后来为通过GMP认证购买的。检验人员也就一个工人里培养的。
尽管条件差强人意，但我们的生产管理其实做得不错，加上长期生产的几个化学药工艺相对简单，因此产品的质量还算控制得不错，没怎么出现过不合格的情况。
这种相对稳定的状况下，我们自然是没有动力去投入我们难以承受的资金来改善生产条件的。如果不是国家强制推行 GMP 认证，我是想象不出哪一天会去做这事。
形势汹涌而至，根本不管什么人愿意不愿意。要留在这个行业，就得顺应……
早安，六月十四。
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