FDA批准Lutetium Lu 177 Dotatate治疗胃

美国时间2018年1月26日，美国食品药物管理局（FDA）批准了第一个专门用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs，胃肠胰腺神经内分泌肿瘤）患者的药物Lutetium Lu 177 Dotatate（177Lu-dotatate）。

177Lu-dotatate结合生长抑素受体，直接传递到肿瘤细胞中。

FDA根据2项临床研究获得批准。 在第三阶段的NETTER-1研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01578239）中，研究人员随机分配了229例生长抑素受体阳性GEP-NETs患者接受有或没有177Lu-dotatate的奥曲肽LAR。

截至数据截止时，177Lu-dotatate组患者的20个月无进展生存期为65.2％，而单独使用奥曲肽LAR的患者为10.8％。 177Lu-dotatate和对照组的有效率分别为18％和3％（P <0.001）。 与只接受奥曲肽LAR的患者相比，177Lu-dotatate组中的患者肿瘤生长和死亡的风险较低。

对于第二项研究，1214例生长抑素阳性肿瘤（包括GEP-NETs）的患者被分配接受177Lu- dotatate。 在360例GEP-NETs患者中，16％表现出肿瘤完全或部分缩小。

177Lu-dotatate最常见的严重不良事件包括骨髓抑制、继发性骨髓增生异常综合征和白血病、肾毒性、肝毒性、神经内分泌激素危象和不育。

参考文献

1. FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers [news release]. Silver Springs, MD: US Food and Drug Administration; January 26, 2018. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm. Accessed January 26, 2018.
2. Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, et al. Phase 3 trial of 177Lu-Dotatate for midgut neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2017;376(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1607427