医药用多肽行业分析报告

2015年多肽行业分析报告:

1、 多肽行业概况

1、 多肽行业的界定与分类

（1）、多肽类药物的分类

   　　活性肽主要控制人体的生长、发育、免疫调节和新陈代谢，它在人体处于一种平衡状态，若活性肽减少后，人体的机能发生重要变化，对于儿童来说，他的生长、发育变得缓慢，甚至停止，长久下去就形成了侏儒，对成年人或老年人，缺少活性肽后，自身的免疫力就会下降，新陈代谢紊乱，内分泌失调，引起各种疾病的产生，如失眠、身体消瘦或浮肿。由于活性肽还作用于神经系统，因此人体就会变得动作迟缓，头脑不再聪慧，更主要的是活性肽减少，直接引起人身体各部位逐渐出现全面衰老，引发各种疾病。人体很多活性物质都是以肽的形式存在的。肽涉及人体的激素、神经、细胞生长和生殖各领域，其重要性在于调节体内各个系统和细胞的生理功能，激活体内有关酶系，促进中间代谢膜的通透性，或通过控制DNA转录或影响特异的蛋白合成，最终产生特定的生理效应。肽是涉及人体内多种细胞功能的重要物质。肽可以合成细胞，并调节细胞的功能活动。肽在人体作为神经递质，传递信息。肽可在人体作为运输工具，将人体所食的各种营养物质与各种维生素、生物素、钙及对人体有益的微量元素输送到人体各细胞、器官和组织。肽是人体重要的生理调节物，它可全面调节人体生理功能，增强和发挥人体生理活性，它具有重要的生物学功能。肽对人的细胞活性、功能活动、生命存在太重要了。但现代人因各种因素使人体中的肽流失、损失，合成肽的能力大大减弱，因此现代人体缺乏肽，必须补充人工合成肽，补肽就是补活性，补肽就是补活力，补肽就是补生命。（摘自 酶法多肽专家邹远东教授 《酶法多肽论》）

多肽类药物习惯上常指多肽类激素。一般将50或50以下氨基酸残基组成的化合物，列入多肽。现 已知生物体内含有和分泌很多种激素、活性多肽，仅脑中就存在近40种，而人们还在不断地发现、分 离、纯化新的活性多肽物质。多肽在生物体内的浓度很低血液中，一般为 10～ 10－mol／L，但生理 活性很强，在调节生理功能时起着非常重要的作用。依据多肽类药物的作用和分泌部位分为：[1]

　　1．加压素及其衍生物

　　有脑神经垂体素、加压素、鞣酸加压素、去氨精加压素、苯赖加压素、鸟加压素（POR—8）等。

　　2．催产素及其衍生物

　　有催产素、去氨基催产素、催产素酒石酸等

　　3、促皮质素及其衍生物

　　有促皮质素、锌促皮质素（ACTH-Zn）、磷锌促皮质素、明胶促皮质素、羧纤促皮质素、丝赖促皮质18肽、 甘精促皮质18肽、锌促皮质24肽、促皮质24肽、25肽、28肽等。

:  　4、下丘脑-垂体肽激素

有促性腺素释放激素、促甲状腺素释放激素、生长激素释放激素（CHRH）、生长激素抑制素（CHIH）、 促黑色素细胞抑制激素（MRIH）、促黑色素细胞释放激素（MRH）、催乳素释放激素（PRH）、催乳素抑制激素（PIH）、 促皮质素释放激素（LRH）等。

5、消化道激素

　　有促胃泌素34肽、17肽、14肽、5肽、4肽，胰泌素、胆囊收缩素39肽、33肽、8肽，抑胃肽、 胃动肽、血管活性肽、胰多肽、P物质、神经降压肽、蛙皮肽14肽、10肽等。

　6、其他激素和活性肽

　　有胸腺素、胰高血糖素、降钙素、血管紧张肽Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、脑啡肽、 内啡肽、睡眠肽、记忆肽、松果肽、胰蛋白酶抑制

(2) 我国化学合成多肽药物行业发展概况及前景分析

20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。

20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。

化学合成多肽药物是目前市场开发的热点。从化学合成多肽药物销售看，近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2007年至2010年每年以高于20%以上的速度增长，其销售额由2007年的36.92亿元上升至2010年的76.11亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到27.27%。

2007-2010年化学合成多肽药物增长统计

   近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的化学合成多肽药物共有26个品种（不包含抗生素、环孢素等非化学合成方法获得，也不包含从动物脏器等提取的多肽混合物），其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。

   我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。但就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少，多肽药物行业还处于供方市场，市场竞争相对缓和。

   目前我国多肽药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。而我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物大多还处于专利保护期内。这些多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期，这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。

   化学合成多肽行业与上下游的关联性分析

   化学合成多肽行业的上下游行业情况如下图所示：

化学合成多肽行业产业链示意图

   多肽合成的主要原材料是保护氨基酸和树脂，原材料本身的质量将影响多肽药物的品质，原材料价格的波动也直接影响化学合成多肽行业的生产成本。近十年来，我国多肽产业链迅速发展，带动了多肽药物上游行业的发展。目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足。保护氨基酸的供应商包括四川三高生化股份有限公司、四川盛鑫生物药业有限公司、成都凯捷生物医药科技发展有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、苏州天马精细化学品股份有限公司等国内企业，其生产规模及质量管理水平均较高。而树脂的技术工艺比较简单，国内很多企业均能供应。而且，原材料的价格随着竞争的加剧，目前处于逐年下降的趋势。未来，随着我国多肽产业链的进一步发展，企业原材料供应商数量也将逐步增加，原材料的选择范围将进一步扩大，有助于企业长期稳定发展。

   下游行业主要是相对垄断的公立医院，多肽药品主要通过药品集中招标采购。由于多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。

（3）化学合成多肽行业发展概况

（1）国际化学合成多肽行业发展概况

多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但后来由于其给药途径只能是注射而严重限制了其市场潜力。随着多肽合成纯化技术的日趋成熟，注射器技术和多肽制剂技术的进步，到20世纪90年代中期，人们对注射药物接受度逐步提高，市场也逐渐认识到多肽药物的高活性、高特异性、高安全性、开发成功率高等优点，多肽药物重新成为开发热点。

化学合成多肽在医药行业上备受瞩目，一方面是多肽类药物的适应症广泛且疗效显著，主要应用于肿瘤类、新陈代谢类、心血管类、传染病类等疾病的治疗。另一方面多肽药物因其较传统药物的开发成功率高，且随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物。根据肽治疗基金会2010年报告《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》：目前，全球处于临床试验阶段的多肽药有140个，还有500-600个药品处于临床前研究阶段。多肽药物批准率显著高于小分子化学药，历史数据表明进入临床研究的多肽药物批准率为23%~26%。截至2009年底，全球共有438个多肽药物进入或已完成临床研究，其中334个为治疗药物；全球获准上市（至少在一个国家或地区上市销售）的多肽药物有68个，其中51个为治疗药物，总销售额约130亿美元。已上市的51个多肽治疗药物主要应用于肿瘤类、免疫调节类、心血管类、新陈代谢类等14个治疗领域。根据《多肽医药产品开发趋势—一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，部分已上市多肽药物的适应症分类如下：

从90年代开始，每年进入临床研究的多肽药物数量已达到9.7个。2000年以后，新进入临床研究的多肽药物数量显著增加，增长率达到73.2%，预示着未来治疗类多肽药物的市场供求会有巨大的提升空间。

（2）我国化学合成多肽行业发展概况

20世纪90年代开始，跨国企业如瑞士诺华制药有限公司、德国默克雪兰诺有限公司、瑞士辉凌控股有限公司、美国赛生药业有限公司等向中国申报注册多个化学合成多肽药物，善宁（注射用奥曲肽）、思他宁（注射用生长抑素）、依保（注射用醋酸阿托西班）、日达仙（注射用胸腺法新）等一批国外品牌多肽药物开始进入中国，并获得了市场成功。

20世纪90年代末，国内企业开始关注化学合成多肽药物，然而由于受技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业难以大规模生产化学合成多肽药物。直到21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产化学合成多肽药物的能力。

近几年，国家和企业都加大了对化学合成多肽药物的关注，国家积极支持化学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。一些研究机构设立了多肽药物实验室，越来越多的企业开始投资开发化学合成多肽药物。目前在我国上市的化学合成多肽药物共有26个品种（不包含抗生素、环孢素等非化学合成方法获得，也不包含从动物脏器等提取的多肽混合物），其中17种多肽药物已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段，未来的发展空间巨大。

截至2011年12月31日，在我国上市的化学合成多肽药物已有26个品种，

化学合成多肽行业竞争格局和市场化程度

我国医药行业的市场化程度较高，竞争激烈。但就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少，多肽药物行业还处于供方市场，市场竞争相对缓和。

目前我国多肽药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。而我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物大多还处于专利保护期内。这些多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期，这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。过去，我国的化学合成多肽药物市场几乎是国外品牌一统天下，近年来，随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起，以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。

2、 多肽行业企业与产品状况

1、多肽行业:全球多肽外包制造中的中国机会

多肽CRO领域和仿制药API领域存在较大机会。

　　我们认为多肽CRO领域具有较大的发展机会，中国企业凭借成本优势正在成为世界制造中心;而仿制药API领域需要辩证对待，根据我们的分析模型，我们认为爱啡肽、比伐卢定、克帕松是近期最大的原料药品种，三者之中，克帕松的竞争结构最好，规模较大。

　　专利药CMO仍然被欧美国家垄断，短期格局难以改变。

　　专利药CMO是整个多肽原料药利润最为丰厚的部分，大概在5.8亿美元。欧美企业凭借政策法规、客户关系以及丰富的新药项目经验处于垄断地位。国内企业可以效仿博腾股份(18.370, -0.42, -2.24%)，通过代工产业链的某个环节，从中间体入手逐渐切入专利药CMO领域。

　　投资策略。

我们认为CRO领域中国企业的竞争优势明显，建议关注拥有客户肽业务的翰宇药业(17.230, 0.01, 0.06%)(300199)和提供氨基酸原料的天马精化(9.75, 0.00, 0.00%)(002453)，中肽生化和吉尔生化存在上市预期，建议积极关注;仿制药原料药领域，行业的规模受制于药品剂量和仿制药使用人数的原因，成规模的品种较少，建议积极跟踪克帕松原料药的出口;专利药CMO领域，市场空间较大，但是短期格局难以改变，建议关注跟美国Ambio等存在代工合作的双成药业(10.64, 0.02, 0.19%)(002693)。

2、 国内企业状况

多肽是以氨基酸为原料,通过化学方法或生物技术方法来合成的化学结构药物。海外很多大公司如诺华和罗氏都有多肽药,并且是专利所有者,但由于产品线较丰富,因此没有被专门归为多肽制药企业。国内由于胸腺五肽的成功带来了多肽和多肽专业企业的概念。近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容,从2006年至2009年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头,每年以高于15%以上的速度增长,其销售额四年的平均复合年增长率达到20.68%。在中国多肽产业刚起步,未来增幅会更可观,至少能实现行业平均增长幅度。

现在全球可能有500-600个进入临床研究的多肽药,占新药比例的30%左右,未来可能有近1/3的新药是多肽药物。多肽药物和诊断试剂已经在国内引起重视,“十五”期间生物医药研究的重点方向之一就是多肽药物和诊断试剂,我们预计在未来几年里将会有大量的多肽药物和试剂进入临床试验,部分将被批准生产销售。

国内多肽企业短期仍然依靠老产品。未来2-3年内国内多肽行业主要靠老品种,销售情况受中国的市场环境影响。未来5年内仿制能力和速度决定企业的盈利情况,大品种的仿制意义相对较大。原料药是一关,中国企业在产能方面还没有得到很好的解决,未来要努力争取成为可以向国外提供原料药的厂家。制剂技术也是一关,在给药技术上要进行突破,必须解决给药便利性,发展方向是要做微球和注射笔等。

国内外多肽市场差异大,短期胸腺五肽增长确定。中国和国际的市场不太一样,卡贝缩宫素在中国销售情况很好,但在国际上销量有限,胸腺五肽99%的销量在中国,亮丙瑞林全球销售收入20多亿美金,但在中国销售很一般。

短期胸腺五肽增长确定。目前10mg 生产厂家较少,去年批了成都地奥10mg规格,但总体来说胸腺五肽没有技术门槛,因此前景完全依赖于政策:药监局是否还会继续审批通过其他厂商的同类产品;10mg 目前较高的招标价格是否还能维持;某些省医保情况下销售太好后会否因为10mg 上述缺陷使用其他产品取代,短期来看增长是确定性的

除了舒泰神以外，目前A股市场中，生产多肽类药物的企业还有翰宇药业、海普瑞、海王生物、誉衡药业、黑牛食品。此外，已通过发审委审议的双城药业也有望近期上市。

多肽药上市公司

　　翰宇药业（300199）：国内多肽合成领域处于龙头，胸腺五肽已进入15个省市医保目录，销量大幅上升

　　海普瑞（002399）：2011年12月1日海普瑞公告设合资公司，进行多肽生物制品的研究开发，从事货物及技术的进出口

　　海王生物（000078）：控股子公司海王英特龙自有专利生物制药产品“重组人胸腺肽α1”

　　誉衡药业（002437）：公司的主打产品是鹿瓜多肽注射液，为骨科类处方药，是由梅花鹿四肢骨和中草药甜瓜籽经高科技生物技术分离，提纯制成的复方制剂。

　　双鹭药业（002038）：胸腺五肽新剂

　　舒泰神（300204）：公司自主研制开发了国家一类新药--注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物--聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”。

　　黑牛食品（002387）：近3亿扩产大豆多肽饮品。目前公司有8个在建项目，分别是安徽一期和二期液态双蛋白饮品项目，江苏苏州双蛋白饮品项目，陕西杨凌和广东揭东豆奶粉项目，广东汕头麦片和芝麻糊项目，广州液态大豆多肽饮品项目。

3、进入化学合成多肽行业的主要障碍

（1）技术壁垒

多肽药物从实验室单批量1-2克级产能到中试，再到数公斤级的工业化产能，工艺复杂的化学合成多肽技术涵盖全部过程，通常需要数十步甚至上百步化学反应和繁琐的高效液相纯化技术，工艺开发和验证都难度较高，对设备和员工的技术要求均相当苛刻。同时，多肽药物具有跨专业协作、多技术融合、技术更新快等特点，相比普通的化学药，其工业化生产难度要大得多。因此，对多肽医药企业的全面技术开发能力要求非常高，具有较高的技术障碍。

（2）政策壁垒

多肽药物的使用直接关系到人们的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、销售经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对多肽药物行业的监管。目前，我国对多肽药物行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。多肽药物注册研究需要按照《合成多肽药物药学研究技术指导原则》等技术规范进行，研发周期很长。多肽药物行业存在着较高的行业政策性壁垒。

（3）资金壁垒

化学合成多肽行业是高投入、高产出行业，其新产品开发投入高，周期长，风险大；车间建设投入大，关键生产和检验设备多数需要进口，且价值高。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。

（4）市场壁垒

国内多肽药物市场发展至今，竞争格局已基本形成。数家优势企业已经显现出来，这些公司正逐步形成各自的品牌药品，在市场中具有较高的认可度。与行业后来者相比，他们具有一定的品牌优势、技术优势、规模优势以及品种优势，这无疑加大了后来者的市场进入风险。

6、化学合成多肽行业市场供求状况

化学合成多肽行业作为医药行业的细分行业，其供求状况受到医药市场整体变化的影响，而国内医药市场近年来的快速增长为化学合成多肽行业的发展奠定了基础。我国现有约13.7亿人口，是一个药品需求和医药经济大国。根据IMS的资料，中国医院用药市场由2005年的1,072亿元增至2010年的3,130亿元，复合年增长率为23.90%。中国国内生产总值的增长及医疗开支的增加，营造了有利的宏观环境，推动国内医药市场的增长。随着城市化率的提高、人均可支配收入及对健康的关注增加、人口老龄化及慢性健康问题突显，预计国内医药市场未来将继续大幅增长。IMS预测，截至2014年，中国医院用药市场规模将达到6,913亿元，2009年至2014年的复合增长率为23.2%。

化学合成多肽药物是目前市场开发的热点。从化学合成多肽药物销售看，近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2007年至2010年每年以高于20%以上的速度增长，其销售额由2007年的36.92亿元上升至2010年的76.11亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到27.27%。

三、影响化学合成多肽行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）国家产业政策的支持与鼓励

大规模药用多肽的合成纯化被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年本)》列入鼓励类产业。“十二五”医药工业规划已于2012年1月出台，将会促进整个医药行业的发展，其指导思想是：“以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，加强自主创新，大力发展生物医药，改造提升传统医药，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，深化医药卫生体制改革，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。”

（2）深化医药卫生体制改革

2009年开始推行的深化医药卫生体制改革的一个重要目标就是健全医疗保障体系，包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助体系，为实现医疗保障的全民覆盖奠定了基础。我国政府已宣布自2011年起，政府对新农合和城镇居民医保补助标准均提高到每人每年200元。

改革计划亦会提高补偿上限，由当地平均年收入的四倍增至六倍以上。IMS预计，中国的药品市场将受益于医疗改革扩大后的医疗保险范围。医药市场的扩容将直接带动医药制造业的高速增长。同时，由于政府有意压制仿制药的招标价格，此次医改可能给低水平的仿制药带来打击，这将为生产高品质多肽类药物的制药企业开辟更广阔的消费市场。

（3）人口老龄化将加大对多肽药物的需求

根据国家统计局的统计资料，我国65岁及以上人口自2005年的7.7%增至2010年的8.87%。随着人口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长，预计我国老年人口的绝对数量及占总人口的比例将会继续增长。而我国老年人口的不断增加预期也会导致心脑血管疾病及癌症等慢性健康疾病的问题加剧。由于多肽药物在治疗老年性疾病中具有广泛的应用前景，多肽制药行业也将随着老年人口的迅速增加而得到快速发展。

（4）城镇化水平的变化

根据经济学人信息部（Economist Intelligence Unit）的资料，我国城市居民由占2000年总人口的35.8%增至2009年的44%，增加1.33亿人。我国城市化比例预期将会进一步增至2014年的48.9%。城市居民医疗保健支出占我国医疗保健支出的大部分。据卫生部的资料，2008年城市居民医疗保健支出占医疗保健支出总额的77.4%。因此，城市化率提高将提高医保制度的覆盖范围，进一步推动对药品的需求。

2、不利因素

（1）对注射给药途径的依赖程度高

由于目前国内的化学合成多肽药物绝大多数是靠注射给药，口服和透皮吸收技术因成本太高仍难以普及，所以化学合成多肽药物的剂型相对其他药物非常单一。根据SFDA南方医药经济研究所数据显示，2010年注射剂所占的份额达到95%以上。给药途径单一给化学合成多肽药物发展带来了较大阻碍，给药技术的研发成为制药争夺市场的新竞争点。

（2）市场竞争加剧

化学合成多肽行业属于技术垄断型行业，高端产品基本上竞争缓和，但随着对化学合成多肽药物关注度提高，投资该领域的企业将越来越多，竞争将日益加剧。另外，随着我国加入WTO，药品进口关税明显降低，更多发达国家生产的多肽药物进入国内市场，必然会对国内的多肽制药企业产生威胁。

（3）研发投入不足、可持续发展能力较弱

由于多肽制药企业普遍规模偏小，研发投入不足。大部分企业的研发投入处于较低的水平。由于研发经费的缺乏，使我国大部分企业无法成为医药研发的主体，造成一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产品的更新换代，无法及时满足市场的需求，可持续发展能力较弱。

四、化学合成多肽行业技术水平、技术特点及市场特征

1、行业技术水平及特点

化学合成多肽药物对技术要求很高，药品开发需要投入较大成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。药品的生产则需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等要求也较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。

我国的化学合成多肽药行业处于发展起步阶段，虽然近十年的发展迅速，但仍与拥有丰富药物专利和强大的研发能力的欧美国家有一定差距，国家对于化学合成多肽药物的研发、生产和质量管理等相关技术指导原则还不完善，上市的化学合成多肽药物品种较少，专业技术人才也相对紧缺。整体上看，我国企业还处于仿制欧美国家已上市的多肽药物阶段。目前我国化学合成多肽药仿制的技术难点在于大规模、低成本、符合GMP要求地生产多肽原料药。化学合成多肽药物行业技术特点是经验性强，工艺中技术诀窍（Know-how）多，合成纯化中每一步反应的技术参数都需要很多次的试验摸索。生产合成多肽药物所需的关键仪器设备基本依靠从国外进口，设备和人才储备成本非常高，这是由于多肽药物的合成技术需要进行数十步甚至数百步的化学反应，并需要在特定溶液中合成，合成后还要进行复杂的纯化过程，以至于工艺开发和生产周期都相对较长。

2、行业特有的经营模式

化学合成多肽药物属于处方药，消费者必须凭医师处方购买使用。制药企业通过药品集中招标采购将药品销售给医院，再由医院给消费者。药品的销售应严格按照国家相关法规政策实施。

化学合成多肽药物的研发和生产上，采用CRO（合同研究组织）和CMO（合同生产组织）模式比较普遍。特别是在发达国家，化学合成多肽药物大多处于专利保护期，很多持有专利的制药公司并不自建原料药或制剂生产车间，而是委托其他多肽原料药或制剂生产企业按其要求生产，这种模式称为CMO模式。CMO也会成为中国多肽原料药进入国际市场的一种模式。

3、行业的周期性、区域性或季节性特征

多肽药物的适应症范围广，应用于肿瘤、心脑血管类疾病、传染类疾病、免疫系统类疾病等，适用人群广，市场需求量保持稳健增长，不具有明显的周期性、地域性和季节性。

五、化学合成多肽行业与上下游的关联性

化学合成多肽行业的上下游行业情况如下图所示：

多肽合成的主要原材料是保护氨基酸和树脂，原材料本身的质量将影响多肽药物的品质，原材料价格的波动也直接影响化学合成多肽行业的生产成本。近十年来，我国多肽产业链迅速发展，带动了多肽药物上游行业的发展。目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足。保护氨基酸的供应商包括四川三高生化股份有限公司、四川盛鑫生物药业有限公司、成都凯捷生物医药科技发展有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、苏州天马精细化学品股份有限公司等国内企业，其生产规模及质量管理水平均较高。而树脂的技术工艺比较简单，国内很多企业均能供应。而且，原材料的价格随着竞争的加剧，目前处于逐年下降的趋势。未来，随着我国多肽产业链的进一步发展，公司原材料供应商数量也将逐步增加，公司原材料的选择范围将进一步扩大，有助于公司长期稳定发展。

下游行业主要是相对垄断的公立医院，多肽药品主要通过药品集中招标采购。由于多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，医生对其认可接受程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、老年人口的迅速增加以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对多肽药物的需求。