怎么当一个LSP(SPL),然后怎么当一个好的LSP,这是我今天要分享的一些东西,仅仅从我自己的角度讲讲感想,后续有其他需要注意的地方还会继续更新。
当你有几年经验,去面试的时候,面试官99%会问你的一个问题就是“带过项目吗?”。可见带过项目对于SP来说有着举足轻重的作用。
如果你只是项目里的一个组员,写完数据集,输出TFL可能就差不多了,但是LSP要考虑和检查的东西就多的多了,并且对最终交付的成果负责。
1:项目统筹阶段
作为一个LSP,当你拿到一个项目的时候,就得进行各样的准备了,首先查看合同,是不是注册项目(非注册可能是另一套流程);了解项目需要做什么,比如aCRF;SDTM;SDTM define.xml;SDRG;ADaM ADaM define.xml;ADRG;TFL这些是不是都要。
接着你得熟悉方案,至少要了解这个项目是什么类型的,主要终点、次要终点,试验设计是什么,试验流程是什么,涉及到什么统计方法,这些都是要清楚的最基本的东西。
至于什么时候要开始项目,因为我还没做到特别高的位置,大多数时候还是LM来通知安排,开始项目不一定要等SAP和shell完成,CRF定稿之后,就可以着手开始项目了。(这里有不完善的地方欢迎指正)
然后就是给组员分配工时和任务,如果公司要求预先估计员工在某个项目可能花费多少工时,LSP要有一个大概(也有可能有一个标准,比如规定写完一个aCRF、SDTM domain需要花费多少工时);给组员分配任务,从我自己的考虑的话,拖沓的人就不会分配给他试验设计和DM,SE,SV这些domain;没有写过某些domain的组员,会考虑每次都分配不一样的数据集给他写,而不是每个项目就让他写某几个domain。
任务安排完毕后,设置好项目环境,也就是我们通常说的的setup(里面包含各种逻辑库、还有项目信息等),最好开一个kick off meeting,跟组员讲一下任务安排是什么,需要注意什么;timeline是什么。
说到timeline,我觉得项目第一重要的是质量,第二个就是timeline的完成度了,其实换句话说也就是效率。当制定了timeline之后,组员严格按照这个timeline执行(所以LSP在制定timeline的时候,要考虑组员还有没有其他项目,工作强度,有没有请假,甚至一些突发情况)。
如果大家对timeline没有严格的执行意识的话,这个项目没有在规定的时间完成,很有可能就会影响到其他项目的执行,然后多个项目拖延导致冲撞到一起,后果比较麻烦,直接的结果就是导致组员加班,进而影响工作幸福度。
2:SDTM/ADaM review
LSP要不要参与到项目中一起编程,看LSP的工作强度吧,不一定需要你带的项目就一定要你参与编程。但是统筹规划那些一定是要你参与的。在aCRF和SPEC的编写过程中,我觉得最好只有一个人参与,不会你改一下SPEC,我改一下SPEC,然后到后面谁改了什么,什么时候改的都不清楚,这样就会显得很混乱。所以要么LSP直接负责这块,或者指定一个组员,然后你负责review相关内容。
在程序编写完成,输出数据集之后,LSP的一大工作就是review数据集,比如明显的dataissue;相关变量的处理方式是不是不符合IG的定义,很多时候,在组员对某些变量或者筛选条件起分歧的时候,LSP都是最终做出决定的那一个,所以LSP还是需要对相关规则有比较清晰的认识和理解。
在做项目的过程中,数据肯定存在很多dataissue;或者shell格式不正确等等需要和其他部门的人沟通的,这里我建议一切都反馈到LSP这边,不要一个组员这边去找DM,另一个组员也去找DM;一个组员这边去找ST,另一个组员因为另一个问题也去找ST,到后面shell做了哪些改动,数据做了什么处理,你作为LSP什么都不知道,整个项目显得乱七八糟的。所以这些事,组员就统一反馈到LSP这边,再由LSP这边去沟通。
因此我这边有一个给LSP的建议,就是自己准备一个文档,记录做项目过程中有哪些特别大的改动,或者TFL某个section当初有分歧,然后确认了筛选条件是什么,这些都可以记录下来;以及编程中适用于多个数据集的通用处理规则是什么;listing某列没有值是放空还是用横杠代替等等,都可以记录到这个文档中,然后有项目群的话,可以把这个文档发到群里。尤其是做肿瘤项目,一开始完成SDTM到TFL所有的编程,可能隔了很久,突然说有些改动,但是当初为什么这样做完全没有印象,也没有聊天记录,程序里面也没有注释说明,所以这时候这样的一份文档就很重要了。
3:TFL的review
当SAP和shell有个初稿之后,一般就可以开始ADaM和TFL的编程了。开始TFL的编程之前,LSP除了分配任务之外,还需要导入TOC(也就是TFL的标题脚注那些)。
对于输出的RTF,需要进行review,尤其是各组相加不等于总数、或者分页这些明显的情况需要重点注意(其实这应该是编程两侧的责任)。最终交付的时候,需要检查shell上的TFL个数和交付的TFL个数是否一致,顺序是否一致。数据、分页那些就不再赘述了。你也可以将combine之后的文件发到项目群,让组员各自检查对应的TFL是否有问题,这样你也不会那么累。
所以大家在做项目的时候,一开始就认真一点,检查输出(包括数据感觉有问题的都去进行核查),对LSP,大家都好。
4:综合
对于交付的timeline,在通知组员的时候,可以提前几天,因为有些组员确实不够自觉,总是拖延,如果你定的timeline就是交付的那一天,可能那天他才刚写好程序,但是输出那些都没有检查,这种情况下就很容易出篓子。不是最终交付还好,dryrun可能还会给你comments修改一下,final run交出去还是有问题的话那就真的GG了。
对于做项目中需要跟其他部门确认的东西,最好都通过邮件沟通(或者说一定要)。要是项目中出了什么问题,邮件记录就是保护你的最好利器。项目到了某个节点,比如SDTM\ADaM完成;TFL交付;或者需要重新CO的,也可以给你的LM发一封邮件,汇报一下工作进度和状态,不要自己一个人在那埋头做项目,LM也需要清晰地了解每个组员的工作内容和状态,以便继续下一步的工作安排。
今天分享的就这些,其实我说的这些东西你们不一定有感觉,但是只要你自己带过一个项目,就能感受到组员带给你的折磨和刺激了。记得当初自己带的一个项目,组员还没做过很正式的I期项目,然后很多domain都没写过,统计师的shell格式也是不清不楚的,那段岁月折磨了我不知多久,内分泌失调、新冠后加班到11点多,感觉随时要猝死的感觉...
现在看来,当初的那些问题感觉都不是问题啊。
我是老色批,老色批是我
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