随着药物临床试验日趋严格，FDA也越来越爱飞行检查——不给准备时间，来看看药企的质量到底咋样。
一个风和日丽的早上，习惯性的刷开公司的门禁，啃着煎饼果子，打开邮箱突然看到FDA发来的通知，计划后天来核查，该怎么办？
怎么办？
怎么办？
首先，摆正态度。态度第一位，毕竟我们不希望试验砸在自己手上。这种通知，既是挑战，也是机遇。如果我们摆平心态，我们就能明白，这种核查可以让我们的企业运营更加合规，帮助公司更好的发展。
接着我们来想想核查员想问什么？公司数据存哪？首例受试者筛选和知情时间？你怎么处理质量问题？不良反应及时上报了吗？公司里怎么授权？受试者随访的准确时间？诸如此类。核查员有权利问这些问题吗？有权问的。而且还有权问更多。
如何尽可能做好准备？可以试试这些思路：
1. 一旦有核查计划发布，我们就可以百度一下核查员背景，从而了解核查员之前有没有GLP，GMP，GCP核查经验，或者其他相关经验。通过查核查报告，我们或许可以看到他们以前查出来过的问题，以及他们核查的倾向。
2. 通知内部员工核查的流程，可以帮我们做好内部准备。培训员工如何正确应对核查员，确保在岗培训都已如期完成，支持文件已经存档好。这样可以尽量避免我们答错了问题，给错了信息。
3. 熟悉FDA法规，FDA指导手册。查看以往的FDA警告信，以前的FDA 483s，以前发布的核查报告。审阅相关文件，确保它们都可以随时调用。（比如说批次报告，培训记录，不合格报告，操作流程等）
4. 最好有个核查接待小组，每个人各司其职。确保有合适的核查地点，比如有个稽查室，方便核查员进行面试，翻阅资料等等。
核查室里应该有一位陪同人员，他是负责陪同核查的关键人物，负责解答大部分问题。有个书记员，负责记录核查详细信息，包括讨论的细节或者提出的问题。有个信使，负责把核查员的请求递送到中转室处理。有个主题专家，负责解答陪同人员答不上来的技术性问题。
中转室的安排：有个室长负责协调安排整个中转室的活动，协调员负责接收信使的要求，审阅者负责审阅要交给核查员的文件，后勤事务也由信使处理。
5. 我们可以举办一次模拟核查，帮助我们评估目前公司的合规状态，以及公司员工如何应对提问。比如，核查期间我们不应该做什么？不能签宣誓书，不能拍照摄像，不能说“不可能”，不能发生争吵。与此同时，我们也不能让核查员看我们的财务数据，内部稽查报告，投诉稽查记录和销售信息。
总之，做好准备，就不需要害怕FDA核查。本来FDA也不打算看到一个完美型企业。每个企业都存在问题，他们只想看看问题是怎么解决的。
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