正值春风佳季，行业各门派发展迅猛，朝气蓬勃。喜逢新政支持，弘扬十九大倡导。
“深化科技体制改革，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化。”
全新医疗器械注册人制度解读秘籍问世！
就在4月11日上海国家会展中心！
从2013年国务院40号文件发布以来，大健康行业在我国的发展逐步升温，千军万马开始涌入这个原来受冷落的领域。虽说，任何领域的创新和创业都不容易，但医疗健康领域的创新尤其艰难，成功率更低。有三门槛，让众多人望而却步：专业门槛、制度门槛、利益门槛。
√ 专业门槛高 这是一个需要长期积累和持续学习的行业
√ 制度门槛高 这是一个政府高度监管和涉足的行业
√ 利益门槛高这是一个利益相关方众多和冲突高发的行业
在这飞速发展的互联网时代，创新创意迸发的新兴行业精英，跨越门槛，不断的促进行业的变革和进步。
在过去的10年中，中国医疗器械的发展正可谓是黄金十年的发展，但是无论从中国医疗器械产业占全球的比例或是医疗器械上市企业的市值规模来看，中国医疗器械产业与世界先进水平的差距是明显的。中国医疗器械产业发展基础较薄弱，医疗器械监管起步晚，且从医疗器械市场来看，高端医疗器械产品主要依赖进口，我国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模以及品牌方便的竞争力都相对较弱，且缺乏核心技术，在国际市场竞争中总体处于不利的地位。
中国医疗器械的发展现状，需要我国鼓励提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械的产、学、研联合，即需要加强创新和科技转换。
Medical Revolution is arriving.
· 现行法规下，医疗器械上市基本流程由注册申请人自行完成。从产品研发时间，上市耗时至少5-8年，投入资金500~5000万元。
· 期间申请人要经过研发、临床、注册、生产等多个步骤，还需要经过GMP体系的建立与维护，从研究到生产的过程大量耗费心力、人力和资本。
在2017年以前，我国医疗器械的产品注册与生产许可两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体完成注册与生产。这种模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。为配合当先医疗器械行业飞速发展的现状，和维持创新研发的热情，我国医疗器械产业迎来了发展的新契机。
医疗器械注册人制度“解绑”了医疗器械产品注册和医疗器械生产许可，协助科研者“一门心思做科研”，优化创新要素的合理配置。那这对企业、对科技成果转化，有什么样的支持和优势？企业应该怎么正确解读与以怎样的姿势应对呢？
注册人制度落地，则符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，并委托给有资质和生产能力的生产企业生产自己的产品。减少了产品上市的步骤，加速了产品的上市。
为支持我国医疗器械新政策的落地，推进科技转化、科技创新的进行与实现。
合同研发生产组织（Contract Development Manufacture Organization, CDMO）平台，是一种新兴外包服务模式。从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。
临床研究组织（Clinical Research Organization, CRO）平台，起源于20世纪80年代初的美国。它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至何种政府基金等机构在寄出医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
CDMO+CRO全新服务平台发布！
以往：
CDMO+CRO新平台的建立，是为了避免申请人分心于过多的步骤，导致的经营困难。结合“注册人制度”的落地，奥咨达将提供更好的服务，帮助各位注册人申请人以及科研人员可以“一门心思做研究”；帮助企业更好的进行“科研转化”，提高医疗器械行业的创新水平和高端实力。
现我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破。我们需要加强面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合，紧密结合“产—学—研—医—检”，健全医研企协同创新机制，优化医疗器械科技产业创新模式。
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