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01、FDA批准白血病新疗法！Sprycel联合化疗用于Ph+ALL儿科
1月4日，百时美施贵宝(BMS)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Sprycel (dasatinib，达沙替尼，中文品牌名：施达赛)的适应症，联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准，此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症，同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。
（转自：医药第一时间）
02、君实PD-1价格和赠药方案正式公布 费用不到进口1/3
1月7日，根据君实生物的官方消息，拓益的价格将定为7200元/240mg(支)，合30元/mg，年治疗费用18.72万元。而同样适应症的进口产品帕博利珠单抗价格为17918元/100mg(支)，合179元/mg，年治疗费用609212元(平均体重60kg计)。
此外，北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，以求让更多患者获益。符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。
（转自：医药魔方）
03、双喜临门！诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
1月7日，根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示， CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。
达拉非尼，Dabrafenib(商品名Tafinlar)，由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。
曲美替尼，Trametinib(商品名Mekinist)，为MEK抑制剂药物。
（转自：医药地理）
04、国内首款注射用替莫唑胺获批
喜讯，近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。
替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。
（转自：CPhI制药在线）
05、首个延长晚期食管癌总生存的PD-1：O药III期临床获积极数据
近日，日本药企小野制药(Ono Pharma)公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo (nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃)治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究的顶线结果，与化疗组相比，Opdivo治疗组总生存期(OS)实现了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。
（转自：医药第一时间）
06、贝达药业新靶点BET药物临床试验申请获得受理
1月3日，贝达药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，贝达药业申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
BPI-23314是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain,BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。BET作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，国内外尚无药物上市。
BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
（转自：新浪医药新闻）
07、中国科学家研发新一代HPV疫苗 称有望预防99%宫颈癌
近日，中国科研人员在对抗宫颈癌方面取得重大进展。他们研发的新一代宫颈癌疫苗有望抵御所有可致癌的高危型人乳头瘤病毒。福建厦门大学的夏宁邵教授团队经过六年的研究，取得关键技术突破，研发出一种高效的疫苗，能用较少的类病毒颗粒种类保护更多的HPV病毒型别。
中国目前引进的宫颈癌疫苗有三种，分别是二价、四价和九价。其中九价疫苗最昂贵，每支接种价格为1298元人民币，三支总价约为3894元。
近年来，HPV疫苗接种在中国得到了推广，并且政府已向数千万农村妇女免费提供宫颈癌检查。
（转自：新华网）
08、艾伯维和Tizona合作开发靶向CD39的癌症疗法
日前，艾伯维和Tizona Therapeutics公司联合宣布，双方达成全球性战略合作协议，共同开发和推广靶向CD39的癌症疗法，其中包括TTX-030，一种“first-in-class”CD39抗体。
TTX-030是能够抑制CD39活性的单克隆抗体，通过抑制CD39的功能，增强微环境中几乎所有免疫细胞的免疫活性。TTX-030的IND已经被美国FDA接受。
“癌症免疫学是艾伯维公司癌症疗法研发的关键重心之一，”艾伯维副总裁兼肿瘤学早期研发负责人Mo Trikha博士说：“肿瘤微环境中包含了很多可以用以抑制癌症生长的靶标。Tizona团队的TTX-030项目已经产生了令人信服的临床前数据。我们期待与他们合作，推动这款‘first-in-class’抗体的开发。”
（转自：药明康德）
09、57%患者达到完全缓解 尿路上皮癌新疗法3期结果积极
1月10日，UroGen Pharma公司宣布，该公司用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验中获得积极顶线结果，57%的患者达到完全缓解(CR)。
UGN-101是UroGen公司开发的一种尿路上皮凝胶，它的有效成分是丝裂霉素。UGN-101可以通过标准的膀胱内导管滴注到患者的病灶处，UroGen公司的特殊配方在室温呈液态，但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性能够保持滴注在病灶处药物的持续释放，让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下，从而使用非手术方法治疗肿瘤。UGN-101已经获得美国FDA授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格和突破性疗法认定。
（转自：药明康德）
10、重磅！Loxo系列抗肿瘤药将由礼来接管加快研发进展
Loxo Oncology 公司管线中有一系列颇具市场潜力的药物，包括：
LOXO-292：First in class的RET抑制剂，已被FDA授予针对3种适应症的突破性疗法资格，有望在2020年首次获批。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，包括肺癌、甲状腺癌以及其他一些肿瘤类型中。
LOXO-305：口服BTK抑制剂，目前处于I/II期阶段。
Vitrakvi：first-in-class的口服TRK抑制剂，由Loxo和拜耳共同开发，刚刚获得FDA批准，是Keytruda之后第2款基于肿瘤分子标记物而不区分肿瘤类型的肿瘤药。
LOXO-195：TRK抑制剂，由LOXO和拜耳共同开发，用于对TRK抑制剂获得性耐药的患者，有望在2022年获批。
（转自：医药魔方）
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