严重不良事件(serious adverse event,SAE)作为不良事件的一部分，是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况的不良事件，是药物研发机构及国家监管部门关注的重点。
《药物临床试验质量管理规范》等相关管理条款规定研究者发现严重不良事件后，需立即电话通知申办单位和组长单位，填写严重不良事件报告表并在24h内通过电话、传真或电子邮件的方式报告，由PV记录在安全性数据库；
另一方面，严重不良事件作为不良事件的一部分需记录于病例报告表(case report form,CRF)中，由数据管理相关人员录入至数据管理系统，或由研究site人员录入至EDC系统（以下统称为临床数据库）。
由于数据在两个独立的数据库录入（和可能更新），需要对重要的安全数据项进行比对以确保两个数据库之间数据的一致性，一般定期核对。
比如差异出现为：safety录入guide不认为受试者死亡时间为SAE stop date，EDC中可能是录入了。
实际差异原因：两个数据库数据点配置不一样（提前建立mapping规则），其中一方录入错误，录入的时间差，其中一方miss上报，guide不一样，对于guide不一样的情况，有的时候是需要调整，有的时候双方录入规则都没有错，这个时候DM记录上差异的原因即可。匹配有完全匹配和逻辑匹配两种。
申办方正常都会有培训给研究者（研究者会以及中心启动会），研究者工作繁忙忙很难去记很detail的填写规则，一般研究者决策，CRC协助研究者填写，CRA做监察，所以我们也是要重点培训CRC和CRA。另外需要定期的SAE reconciliation。
说中内心
网友评论