欧洲医疗器械CE标志战略
在本页面回答：
什么是欧盟CE标志，它是什么意思？
欧洲的医疗器械CE认证流程是什么？
谁负责维护欧洲的法规遵从？
要在欧盟（EU）销售医疗器械，您必须为您的产品获得或应用CE标志。CE标志表示您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品在32个欧洲国家/地区实现商业化。作为合法的医疗设备制造商，无论您是否将制造业务的任何或所有组件外包，您都有责任维护合规性并确保产品的CE标志。IVD？看到这个页面。
的监管专家在欧洲设有办事处，可帮助您获得医疗设备的CE标志，并开始在欧盟销售您的产品。
如何获得欧洲CE标志的医疗设备
CE不是质量标志，但遵守欧盟指令要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。我们有一个详细的图表说明对医疗器械的本届欧洲CE认证过程 在这里。但是，基本过程遵循以下步骤：
确定哪种EU指令适用于您的设备：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断设备指令（98/79 / EC）或有源植入式医疗设备指令（90/385 / EEC）。
确定设备的分类。见我们的图表。
如果适用于您的设备，请实施质量管理系统。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
准备CE标志技术文件或设计档案。
根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）准备临床评估报告（CER）。
如果您在欧洲没有实际位置，请选择并指定一名欧洲授权代表代表您在欧盟境内行事。
让您的QMS和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。
从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。
准备符合性声明（DoC），声明您的设备符合相应的指令。
注意：当欧洲新的医疗器械法规（MDR 2017/745）于2020年5月生效时，医疗器械CE标记过程将发生变化。下载我们的MDR白皮书以了解将会发生什么变化。
可以帮助您获得医疗器械的欧盟CE标志
在欧盟拥有良好的业务，在英国，德国，法国和荷兰设有办事处。我们已帮助数百家符合欧洲CE标准的医疗设备制造商。我们的服务包括：
协助产品分类
验证适用的标准和测试要求
技术文件或设计档案编辑，或审查您的文件
查看现有的营销材料，标签和用户手册信息，以确保合规性和一致性
验证符合基本要求
根据提供的临床数据准备临床评估报告
实施，修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系（通常是ISO 13485）
欧洲的授权代表服务
风险评估和管理（ISO 14971）
制定警惕和上市后监督程序
联系我们，了解我们如何帮助您获得欧洲医疗设备的CE标志。
经常问的问题
CE证书有效期多长？
在现行制度下，公告机构颁发的CE证书一般有效期为三年。某些高风险设备的有效期可能只有一年。但是，CE认证的状态取决于维护您的质量体系认证。
我们的设备已经有CE标志。MDR 2017/745将如何影响我们的状态？
MDR预计将于2020年5月生效。在最终实施MDR之前颁发的证书最长有效期为五年。但是，新法规实施前颁发的所有CE标志认证将在新法规生效四年后自动失效。
谁将颁发我的CE标志证书？
如果您的医疗器械属于I类（无菌或具有测量功能），IIa，IIb或III类，或者您的IVD属于附录II，A类; 附件II，清单B或自我测试，您将收到公告机构的CE证书。I类非无菌，非测量设备和一般/其他IVD可以是自我认证的，并且不需要来自认证机构的CE证书。
公告机构名称是否出现在我的产品标签上？
他们的名字不会出现，但他们的四位数NB号码会出现在您标签上的CE标志下。
更换合同制造商会影响我的CE认证吗？
是的，因为这是关键供应商的变化。在这种情况下，法定制造商（即CE标志的“所有者”）将根据其质量体系中列出的标准选择新的合同制造商，该标准应描述如何鉴定和持续评估其供应商。
法律制造商必须将此更改通知其公告机构并请求更新的CE证书。公告机构可能要求对新合同制造商进行现场审核，以颁发更新的CE证书。
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