临床试验是神马鬼？

临床试验是神马鬼？

临床试验都不知道？来，来，来，看我装逼看我飞…...

1.神马是临床试验（又名临床研究）？

装逼: 以人类为研究对象，进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。

白话：嗯，向老祖宗神农炎帝学习, 找几个大活人过来，把这些药给灌下去，看看这个药的效果好不好，会不会中毒死人，或者再抽点血欣赏一下这药物在人体内的旅行。

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2. 临床试验的分期

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。即从早期小规模试验到晚期大规模试验。

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I期:

通常招慕20-100位健康受试者或者患者, 持续数月时间，目的是观察试验药物安全性, 确定人体剂量使用范围。

II 期：

研究者基于动物实验数据调整剂量以确认人体能耐受的药物剂量以及急性不良反应。通常招慕数百位患者，持续数月到2年，目的是观察试验药物疗效以及副反应。

IlI期:

通常招慕300-3000名患者，试验通常需花费1-4年。目的是验证效能及监测不良反应。

IV 期：

通常招慕数千名患者，观察安全性及效能。

参考文献: FDA Step 3