10月8日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》指出，2019 年 8 月 26 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于 2019 年 12月 1 日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》，经研究，现将药品 GMP、GSP 认证工作有关事项公告如下：
一、自 2019 年 12 月 1 日起，不再受理药品 GMP、GSP 认证相关事项。
二、2019 年 12 月 1 日前，根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365 号），已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前6 个月的(证书有效期在 2020 年 6 月 1 日前)，企业可申请药品 GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现杨检查。
三、已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，我局从 2019 年 10 月 20 日起，不再受理药品 GMP 认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在 12 月 1 日前申请认证。
四、已取得《药品 GSP 证书》的药品经营企业，其证书有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，从 2019 年 10 月 20 日起，不再受理药品 GSP 认证相关事项。
业界看来，虽然取消了GMP、GSP 认证，但是原来GMP、GSP要求的工作一样也不能少，而且每一次检查都是一个大考，监管更加严格了。
当前，正在全国推行的首营电子资料交换平台001PT.COM（以下简称“001平台”），实现了首营资料的电子化，减少了大量纸质资料的复印和传递，帮助医药行业降低运营成本，提高质量。
同时，001平台确保用户身份的真实性，能够长期为用户直接办理UKey，电子签章并加时间戳，数据海量、永久储存、全程留痕可追溯，帮助药企降低监管风险，推动监管部门加快智能化监管进程。
毫无疑问，在国家强化事中事后监管的大方向下，药企只有合法合规，才能有更好的未来。
网友评论