今日，国家组织人工关节产品集中采购在天津开标，采购产品范围为人工髋关节、人工膝关节。本次采购共有48家企业参与本次集采，最终44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
相比于去年开展的冠脉支架国家集采，此次人工关节的中选结果显然“温和”一些，降幅有所降低。对此，北京大学医学部公共卫生学院卫生政策与管理系主任、教授吴明表示，高值耗材，包括此前的冠脉支架和这次的人工关节，其本身降价空间确实比较大，集采希望把灰色空间打掉，同时要为企业留有合理的利润空间，让企业从无序竞争转变为“有序”竞争。在这个过程中，一直通过规则的完善不断寻找政府调控市场的最佳平衡点。
在总结经验的基础上再创新
进一步深入探索集采制度框架
此次人工关节带量采购是国家层面组织的第二批高值耗材集中带量采购，其采购产品——人工髋关节、人工膝关节首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。由于骨科耗材技术分类和组合复杂，难以直接竞争，长期以来是集中采购的难点，价格虚高明显，患者负担较重。此次集采的成功开标，无疑为推动集采制度框架更完善、规则更成熟做了有益探索，对深入推进集中带量采购改革具有重要意义。
不仅如此，人工关节集采在总结冠脉支架集采成功经验基础上，着眼于尊重临床需求和关节类产品特点，对采购规则作了进一步探索创新。一是按产品系统实施采购。根据临床使用特点，将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，以及部分部件因未被纳入集采而涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。二是充分考虑临床伴随服务。关节类手术需要企业提供“跟台”等临床伴随服务，本次集采企业报价时单列伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用，有利于中选结果顺利落地。
从冠脉支架到人工关节，
集采规则发生了哪些变化？
相比于药品，高值耗材带量采购更加复杂。其一，从耗材产品本身的性质来看，其品种规格纷繁复杂、新品种层出不穷，统一管理难度大；其二，我国目前仅有合规性评价，缺少统一的分类体系和质量评价标准，尚未建立类似于药品的同品种间“质量和疗效一致性评价”体系；其三，相比于药品，耗材品牌黏性更强，医生往往对产品有操作习惯，面对新产品都需通过长期学习培训和经验积累，并可能需要厂家配合跟台服务；其四，部分产品存在较高技术壁垒、当前市场国产替代率低。
鉴于上述原因，从冠脉支架开始，高值耗材带量采购的规则设计就与药品有所区分，在报量方式、采购量约定、中选规则等方面的设计都更加考虑高值耗材的特殊属性。而第二批开展的人工关节带量采购则在冠脉支架的基础上，整体延续其基本操作思路，并针对细节上的不足之处进一步完善。
第一，采购范围和采购量。高值耗材的意向采购量采取按产品的品牌和注册号进行报量的方法，即医疗机构所报用量均是有临床已有使用的产品，这与药品按通用名报量有很大不同。从更深层次的角度分析，可以发现药品带量采购中其实是以省为主体，但是高值耗材采购却是以医院作为选择主体，倾向于维护已有的治疗格局，将最大程度减少带量采购产生的产品替代对医疗机构临床治疗的影响。
本次人工关节的意向采购量按参加采购的医疗机构报送需求量的90%累加得出，这一比例要高于冠脉支架所设定的80％，更要显著高于药品平均65％的带量比例，给予了生产企业更加稳定的生产预期。但一方面，考虑到本次采购的报量主要基于2020年医疗机构使用数据，受疫情影响整体数据偏低；另一方面，集采前人工关节置换术的费用较高，确实有一些患者会因为经济原因选择推迟手术。因此中选结果落地实施后，受到上述双重因素影响可能会带来比较明显的放量，医疗机构实际用量可能会高于约定采购量。
第二，采购周期。采购周期与产品市场竞争程度、迭代速度息息相关，一般竞争越充分的产品采购周期越长，但目前为止国家集采采购周期最长只设置都三年，过长的周期容易固化竞争格局。冠脉支架和人工关节的约定采购周期均为两年，处于药品集采的平均水平，既让中标企业有稳定市场预期，并避免频繁改变临床使用习惯；又充分考虑到了耗材产品迭代性高的特殊属性，为新进企业的进入留出空间。
第三，报价规则。既往国家集采的报价规则通常仅对形式作出要求，如报价的产品单位、报价币种、报价格式等，对于报价所覆盖的范围，也只强调应包含税费、配送费。但高值耗材相比于药品还会额外涉及伴随服务、配套工具等相关费用，企业在报价时如果没有考虑这类费用，容易对其中选后的产品使用造成影响。对此，中日友好医院骨关节科主任王卫国告诉我们：“人工关节置换手术对伴随服务的需求较强，除了产品的配送、消毒等基本服务，更重要的是手术现场的产品使用指导，以确保各个组件应用的准确性。”
本次人工关节带量采购则更好地考虑了这个问题，在报价规则中明确“产品系统报价要明确各部件单价及伴随服务（协助组装工具、使用指导、操作培训等）费用”，并要求“企业报价时既要标明产品系统类别的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格” 。与此同时，明确医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种：医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费；医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，而医疗机构自行承担，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。
第四，中选规则。冠脉支架带量采购未设分组，所有申报产品按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价不超过最低产品申报价 1.8倍的或大于最低产品申报价1.8倍，但低于最高限价（2850元）的即可获得拟中选资格。此次人工关节带量采购则对中选规则进行了创新，根据临床需求量及企业产能分A、B组后再分别进行竞价。业内专家普遍认为，相比于按国产进口、市场份额、产品价格等分组，这种分组方式更符合产业现状。同时，给予规模大、市场份额高、成本控制能力强的A组品种充足的中选机会：一方面A组入围比例较高，获得中选资格的可能性较大（如下表）；另一方面，中选规则中也针对A组落选企业准备了“复活机制”，在报价不高于其他组别、类别的情况下仍有可能中选。
表：A组按照“拟中选规则一”的同一竞价单元最多入围企业数量
医保医用耗材系统上线
全面加强中选结果落地保障
在此前开展的药品和冠脉支架国家集采中，均要求企业要实时向国家组织联采办报送中选产品的库存数量、供应量流向等信息。此次人工关节带量采购将通过更有效的举措对人工关节中选产品的采购和使用情况进行监测。在此前举办的人工关节国家集采企业培训会上，联采办相关负责人介绍了即将上线应用的“中国医保医用耗材登记系统”。据悉，该医用耗材登记系统将首先应用于此次开展集采的人工关节，后期将不断覆盖更多类型的高值耗材。一方面，要求中选企业与信息系统对接，实时向联合采购办公室报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息，以确保系统能够实时监测产品流向；另一方面，系统也会与医疗机构对接，统计人工关节的翻修率、不良反应等数据。
据联采办相关负责人介绍，国家医保局不仅会将数据提供给医院，供他们选择产品时参考，还有可能将此作为两年后集采时的一个质量“门槛”。对比冠脉支架集采，这相当于给中选产品的质量保证又升级了一层保障。预计系统上线时间将在本次集采执行之前，最晚会与集采执行保持同步。
中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）系统流程示意图
图片内容来源：人工关节国家集采企业培训会
无疑，冠脉支架和人工关节的带量采购都成功实现了高值耗材集采的预期目标——人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药企业高质量发展。而高值耗材国家集采也绝不仅仅限于此——按照此前八部门联合印发的《关于国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，未来将对更多临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材开展集中带量采购。而对于下一次高值耗材集采，不管采购对象是什么，何时启动，可以明确的是，采购规则一定继续发生变化。因为高值耗材国家集采始终遵循“一品一策”的理念，而这种理念不仅仅取决于耗材本身的特殊属性，还因为，国家集采制度一直走在不断完善的路上。
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