第一，什么是医疗器械？
第二，什么是IVD？
第三， IVD，在医学器械的整个产品类别里面是处于怎样的一个位置？
第四、 POCT和IVD有什么关系和区别？
你在医院看到的所有东西，除了药品和人以外，其他的基本上都是医疗器械。
IVD就是体外诊断，举个例子，你会更容易理解，比如一个患者得了感冒，到了医院，医生说你这个感冒是细菌性还是病毒性的，需要查个血，然后患者就去抽血化验拿报告，医生看了报告就知道这是细菌性的，还是病毒性。
在人体之外，用来测血液，尿液等这些样本的东西就是IVD产品，帮助医生来看病，这就是IVD产品的任务和价值，这里所说的样本，除了常见到的血液，尿液以外，其实还包括了很多其他来自身体外的各种样本，比如说如果我要检测肠道，那么就需要用到粪便样本，或者神经系统疾病的话，需要用到脑脊液样本等等......
NMPA，也就是国家药品监督管理局，他以前叫CFDA，美国的叫FDA，欧洲的叫CE，最近口罩，防疫物资出口，好多厂家都要过FDA、CE认证。器械分设备、耗材、和试剂，而IVD产品是和他们都粘点边的，比方说早孕试条，它是一种试剂与耗材结合的产品，大家可以随便买回家来自己用。
IVD产品的应用场景主要在医院，临床、医技、教学。但是还有很多各种各样的场景也需要用到IVD产品，比方说交警查酒驾，家用的血糖仪来检测血糖，香港海关要检测过关旅客的状况等等，于是我们就需要一种IVD产品，他可能不一定能满足检验中心高速检测，一次性能检测上百种项目，这种设备的需求一次可能测试的项目并不多，但是能针对这几个项目迅速给出结果的这种产品就是IVD产业中最近市场非常火热的一类产品，叫做POCT，其实是一种场景化的产品，这种场景的特点就是需要快速出结果，不需要专业人员也能操作。IVD产品包含了POCT，POCT产品是IVD的一个分支。
在上世纪70年代，1970年左右，试剂的国产替代，这件事情导致了药监局这个老大的出现，国家当时从欧美引进了一些先进的技术和设备，我们从FDA和CE哪里引进了一些技术和设备，比方说生化检测方面的产品包括试剂和仪器等等，进口试剂用了一阵子，大家就纷纷觉得进口太贵，另外就是一台仪器，即可以用这个厂家的试剂也可以用另一个厂家的试剂，仪器对于各个厂家的试剂是开放的，如果我用进口仪器配套国产试剂，那么我的成本是不是就降下来了？于是就涌现了一批企业，比方说上海长征，迈瑞等，国内的IVD行业是从生产替代试剂开始的，主要是生化试剂，后来渐随着技术的进步，IVD产品不仅开始有了国产的试剂，还有了国产的仪器，遍地开花。
产品不断地涌现，国家监管部门对产品要有一个统一的指导规范，我国就有了药监局SFDA，改成了CFDA，现在变为NMPA。IVD产品的老大是NMPA，医院的是卫健委，这是两个体系，是有区别的。在医院，你要听取医院评估的标准。
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