肠溶制剂是开发难度比较大的制剂,奥美拉唑肠溶胶囊尤甚,稳定性、BE、生产工艺放大重现性等均有不少挑战,截至目前没有企业通过一致性评价,但是2017年以来,递交的补充申请等,却不少。
奥美拉唑肠溶胶囊制剂目前的开发状况16家过BE
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