由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。
国际知名咨询公司Technavio发布的报告《全球细胞治疗市场2022—2026》，2022年全球细胞治疗市场份额达到210.61亿美元,并将以56.79%的年复合增长率加速增长。
全球知名行业调研机构Reportlinker发布的《全球干细胞产业报告》预测,随着干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病新疗法的出现,以及自动化及智能化细胞处理和存储技术的发展,未来几年全球干细胞产业的增长势头将非常强劲。
干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。
美国：FDA寻求变革，糖尿病治疗现曙光
在经历了多年的胚胎干细胞纷争后，美国近年来加大了对干细胞的投资力度，美国国立研究院（NIH）在再生医学领域投入巨大，每年资助金额达3亿-9.4亿美元。除联邦政府外，美国许多州政府也通过财政拨款的方式大力资助干细胞及再生医学技术的相关研究。
康涅狄格、马里兰、马萨诸塞、新泽西、印第安纳、俄亥俄、华盛顿和伊利诺伊州等纷纷制定相关激励政策和资金支持。除政府资金外，私人资金对美国干细胞的研究也发挥了巨大的作用。
同时，美国FDA也在积极求变，除了前几年给了三年的干细胞自由发展期外，当前正在寻找一条药品和技术以外的第三路径对多种异基因间充质干细胞进行管理。
这是在药品管理(《公共卫生服务法案》第351款)和按照最低限度体外操作自体细胞产品(《公共卫生服务法案》第361款)之外的一种新的管理措施。这有望保持美国在干细胞领域的领先地位。
美国强大的基础研究能力充分体现在全球最高的干细胞出版物贡献上。
全球干细胞文献统计分析
美国的临床转化工作也是亮点多多，近年来特别引人关注的是在1型糖尿病的治疗突破上，Vertex公司宣布他的病人在接受干细胞VX-880移植270天后，完全停止使用胰岛素，VX-880属于干细胞来源的完全分化胰岛细胞替代疗法，这一成果让无数糖尿病病人看到康复的希望。业界更是高度评价这一进步，认为这可能完全改写糖尿病治疗的教科书。
日本：AI智能化受追捧，尖端IPS和细胞应用双发力
日本的干细胞研究起步较早，其诱导多能干细胞研究一直占据国际领先地位。2012年，日本前首相安倍晋三承诺在此后10年内向再生医学投资1100亿日元（10亿美元）。2008-2018年，JSPS(类似中国自然基金委）对组织工程和再生医学领域项目的经费资助每年为19亿-39亿日元。
日本同时实施《再生医学安全法》和《药品和医疗器械法》，坚持在干细胞领域采取双轨制，再生医疗产业相当活跃。根据日本厚生省的资料，日本开展干细胞临床研究的机构共2817家，临床研究项目达3948项，涵盖脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞、角膜上皮干细胞等多个领域，因此日本能在疫情前吸引大量中国游客到日本接受干细胞治疗就不足为奇了。
日本最亮眼的领域还是iPS细胞领域，全球前10的研究机构中，日本共有5所大学榜上有名，京都大学更是走在世界前列，文章发表数量全球排名第1。2014年日本成功实施视网膜色素上皮细胞层iPSC移植，成为全球首例iPS细胞治疗。
因为IPS细胞制备周期长、程序多，日本多个研究团队专注研发机器人AI系统，其中一个团队的系统已经可以通过2亿种可能的参数组合，111天内143种不同条件下进行细胞培养自主诱导诱导多能干细胞衍生的视网膜色素上皮(iPSC-RPE)细胞的分化，AI人工智能制备干细胞领域日本无疑再次取得全球领先。
日本Lab
Droid机器人
中国：主流呼声
干细胞药品申报领域火热
中国的干细胞行业经历了长达10年的阵痛期。
2012年，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。2015年，国家卫计委又先后出台备受业界关注三大政策：《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》，成为了首批管理干细胞临床研究重要规范性文件。
直到2018年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）重新受理干细胞新药临床试验申报，才让业界看到了些许干细胞行业未来的希望。干细胞药品申报从2018年的5个增长至2022年的26个，我国干细胞药品正迎来突飞猛进的阶段。不过何时能有上市产品依然是未知数。
但同期的干细胞双备案项目基本处于停滞阶段，原计划的每季度审批一次的进展，已经变成了一年才完成了一次。
幸好在干细胞基础和转化领域，依然有一些发展值得我们些许欣慰。譬如邓宏魁教授的化学小分子构建IPS细胞、裴端卿教授将尿液上皮细胞诱导为多能干细胞、中科院制造出 8细胞期胚胎样细胞、以及中国的干细胞治疗新冠肺炎无论是项目数还是入组人数都处于世界领先水平等等。
欧盟：间充质干细胞上市，药企投资力度加大
1998年7月6日,欧洲议会和欧盟理事会就通过《关于生物技术发明的法律保护指令》对干细胞研究进行监管和规范｡
欧盟第七研发框架计划（FP7）和欧盟2020地平线（Horizon2020），是欧盟层面资助干细胞研究的最主要平台。
欧盟干细胞研究正处于勃勃生机的“开花结果”阶段，2018年，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel，用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘的治疗。本次批准标志着欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的异体干细胞疗法。
目前，欧盟干细胞研究的商业化应用，主要针对人体受损细胞替代的疾病治疗，包括大面积烧伤、白血病患者的血液系统修复和心血管系统医疗。正在开展干细胞直接分化成专业化功能细胞类型，进行治疗包括帕金森疾病、中风、心脏病和糖尿病在内的临床试验。
欧盟未来在干细胞领域的发展不可小觑，一些医药巨无霸已经开始大力投资该领域的研究和转化。2021年底，诺和诺德基金会确定提供的一笔高达3亿欧元（折合人民币21.61亿元）的赠款，旨在建立一个专注于干细胞医学的大型国际研究中心。
总结
2023年，随着疫情的结束和全球经济的复苏，我们也势必更关注自身健康，这也必将迎来干细胞研究和应用大发展的一年。
希望我们在明年的总结中，看到2023年，人类在干细胞领域也拥有“登上月球上的第一步”！
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