今天文章的内容不具有指导意义,纯属讨论。
一:
在cSDRG指导原则里,章节3.1里提供这样一个问题:
Is adjudication data present?

当我第一次看到这个adjudication data的时候,首先不认识这个单词,这里顺便翻译一下
adjudication:发音:朱 j 迪kei xuan
意思:裁定;判决;破产之宣告
在我们行业,应该就是指裁定/裁决数据?
那么什么是裁决数据?这也不好理解啊,第一次听到这个概念。从Phuse上下载的大多数示例,
Is adjudication data present? NO。
问了Chatgpt,裁决数据通常指的是医学评估、诊断或治疗决策的结果和相关信息的记录。这些数据可以包括医生对患者的诊断结果、治疗方案的选择、手术结果、疗效评估等。
既然是裁决,那么我们实际工作中的实验室检查的那些临床意义、心电图的总体判断、受试者的死因是不是属于裁决数据呢?毕竟都是经过医生的判断,然后做出裁决得到的数据。

指导原则里也没有对裁决数据进行更进一步的解释,但是在一个cSDRG里面找到一个例子:

这个例子里说到受试者的死因是由primary care physician判定的,我们知道临床试验的结果是由研究者判定的,但是这个受试者的死因却来自primary care physician,因此把它归类为adjudication data。
通过这个例子和自己搜索的资料,讲讲自己的理解:
1)搜索IG上关于adjudication的关键字,都是跟ADJUDICATION COMMITTEE连在一起,也就是裁决委员会,这个归类为裁决数据没什么问题。


那么对于肿瘤试验中的IRC数据,我觉得应该算是adjudication data,这是独立于研究者,第三方单独判断出来的数据。
2)比如受试者在试验中发生了不良事件,研究者对不良事件进行了相关判定,然后又有人把这些事件单独发送到裁决委员会,就如下图中所示:

因此需要裁决的对象一般是“事件”或者“检查结果”,研究者判断的数据应该不算adjudication data,就像下图说的:Both investigator’s reported and adjudicator’s assessments are submitted to authorities. Adjudication data does not replace or otherwise modify investigator reported data.

讲得有点抽象,这个有点只可意会不可言传的意思。
二:
在写RG的时候,有些申办方会要求你把WHODrug的format加上
第一次听到这个要求也是一愣一愣的,RG上的例子大多数也是像下面这样:用的药物词典加上版本日期就是了,什么format

其实WHODrug分3种格式
所以你可能还需要像下面这样写,这些信息你可以向DM咨询。

卒。
以后文章里的所有资料,购买课程的伙伴都可以直接找我要,或者我上传到我们约定的地方。
相关资料
《Best Practices for Submission of Event Adjudication data》
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