伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，进行针对性治疗，进而提高疗效和降低开支。而伴随诊断服务于靶向治疗，尤其是肿瘤领域的靶向治疗，因为癌症的起因就是基因变异。采用伴随诊断和个性化的靶向治疗，才能真真正正做到“精准医疗”。
伴随诊断配套靶向治疗发展快速
“因人而治”的医学理念叫个体化医疗，也较“精准医疗”，而靶向治疗需要伴随诊断实现个性化治疗，根据诊断目的，伴随诊断主要分为三大类，第一类是为了检测疾病敏感性，确定易患哪些疾病，第二类为了选择治疗方案，确定哪些药物益于治疗，第三类为了监视药物不良反应，判断不良风险进而改变药物的计量或更换。
赫赛汀及其伴随诊断试剂在1998年获 FDA 批准上市，经过20年的发展，美国已有40多种伴随诊断产品获批。我国一直大力支持与鼓励精准医疗的发展，目前已有接近200项国产基因检测IVD产品获批。
ctDNA 检测试剂盒是艾德生物的SuperARMSEGFR 基因突变检测试剂盒，也是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市检测试剂盒，伴随诊断标准上已经与国际接轨，在国内体外诊断领域具有里程碑的意义。
荧光PCR、荧光原位杂交（FISH）、免疫组化（IHC）、高通量测序（NGS）是目前四大主流的伴随诊断技术，且伴随诊断技术均为分子诊断技术。经过20年的发展，伴随诊断产品已有41项产品获得FDA批准，FDA 批准的 41 种伴随诊断产品应用了6种技术平台，主要以PCR技术和IHC技术为主分别占了15和13项，占到了总批准产品的68%以上的产品。从国内产品的技术方便来看，截止到目前，国产肿瘤基因检测 IVD 产品获批共有141项，应用了5种技术平台，主要以PCR为主，其次是FISH，分别有69项和29项，两者占到了批准产品的88%。
伴随诊断在肿瘤领域应用广泛
截至2018年10月20日，共有198款与疾病相关的基因检测IVD产品获批，在198个基因检测试剂盒中有141个产品集中在肿瘤领域 ，其次肝炎，为32个，占比分别约71.2%、16.2%。广证恒生恒生认为，这与近年来肿瘤领域靶向药的大规模使用直接相关。
FDA出台特定的监管文件，鼓励“药物—诊断”联合开发计划，帮助制药企业和伴随诊断公司在药物研发过程中确定是否要药物伴随诊断。目前我国尚未引入伴随诊断试剂定义，但伴随诊断试剂在我国仍按照体外诊断试剂进行注册管理。
据 MarketsandMarkets 数据，全球2016年伴随诊断市场规模为19亿美元，预计2018-2020年分别达31.3亿、37.6亿、45.1亿、54.2亿、65.1亿美元，未来几年增速有望保持在20%左右，2016-2022年的6年CAGR达22.78%，显著高于全球IVD 整体行业6%的增长速度。伴随诊断作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，市场的份额不断扩大，2010-2021年伴随诊断占体外诊断市场占比由2.9%增长至14.0%。
国内2010年伴随诊断市场规模约0.49 亿美元，预计2018-2021年我国伴随诊断市场规模分别约2.98 亿、3.95亿、5.33亿、7.41亿美元，未来几年增速均有望保持在33%以上。2010-2021年CAGR约28.0%，预计未来3年CAGR约35.48%，国内伴随诊断市场增速不仅高于全球水平，也显著高于国内IVD行业约 15%的增速。
国内伴随诊断行业百家争鸣
伴随诊断从合作模式上划分主要分为独立开发、合作开发、一站式服务开发三种模式。
合作开发模式不仅能降低成本，提高研发效率，并且通过靶向药物捆绑售卖有助产品大卖。为了减小研发成本，国际伴随诊断巨头们开始走向合作研发。且2016 年7月，FDA公布相关文件，鼓励制药公司和诊断试剂商合作开发“靶向药物-伴随诊断”产品，甚至要求对于某些靶向药物必须与伴随诊断产品同时获批才能上市，市场与政策双重导向，诊断巨头与制药公司合作开发将是未来开发的主流模式。从全球来看，全球伴随诊断行业依然处于发展前期，竞争格局相对分散，全球伴随诊断行业的企业大多都是ARUP、Roche、Abotte、Dako等巨头。
尽管我国尚未出现大规模量产的国产靶向药，但是随着为我国大规模应用进口靶向药，大量国产伴随诊断产品涌现，众多优秀的上市企业公司都拥有多款自己的基因检测试剂盒。其中艾德生物处于行业最先列，紧随其后达安基因、芝友医疗、北京金菩嘉、益善生物分别拥有肿瘤基因检测产品19个、13个、12个、9个、8个、7个。
国内伴随诊断公司成长速度极快
艾德生物的EGFR突变基因检测试剂盒是国内首个获批的基因检测试剂盒，也是国内首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的ctDNA 液体活检试剂盒。
燃石医学拥有目前唯一一个同时获国内和美国 CLIA 认证的ctDNA 和肿瘤组织二代测序临床检测实验室以及中国最大肺癌基因组数据库，研发的产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒”是国内首个基于 NGS 以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒；而诺禾致源与世和基因的 NGS 检测试剂盒也于今年下半年获批。
从国内公开伴随诊断公司的财务数据，艾德生物、百傲科技、赛乐奇生物、芝友医疗，营收与净利润均增长较快，2018H1营收分别约2亿、0.63亿、0.45亿0.24亿，归母净利润分别约6956万、988万、1215万、545万元，营收增速分别为36.22%、18.64%、58.30%、54.17%，归母净利率增速分别为57.86%、5.93%、73.03%、146.47%。从公开的财务数据来看，2018H1伴随诊断公司营收均快速增长，归母净利润除了益善生物出现负利润外，其他几个归母净利润均表现良好，这也说明伴随诊断领域整体的快速发展。从公开财务数据来看，艾德生物、百傲科技、赛乐奇、益善生物、致善生物、芝有医疗总市值分别约62.08亿、4.53亿、5.02亿、4.36亿、4.87亿、6.50亿元。
从上述情况来看，我国伴随诊断行业竞争激烈，艾德生物在伴随诊断行业布局最早，从产品质量以及公开财务数据来看，艾德生物位于我国伴随诊断行业绝对第一梯队，从公司估值来看，A 股上市公司艾德生物一枝独秀，处于绝对龙头地位。
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