对于癌症患者来说PD-1抑制剂或者PD-L1抑制剂都不是一个陌生的词汇，此前FDA批准通过的PD-1/PD-L1 抑制剂一共有5种，而在今天，这个大家庭迎来了自己的第6位成员——Libtayo（cemiplimab-rwlc）。
美国FDA官网9月28日，宣布批准由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。
而这，也是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法。它同时也是由FDA批准获批上市的第3款PD-1抑制剂。
在此前的研究中，纳入治疗的108名CSCC的患者中，有47.2%接受Libtayo治疗的患者肿瘤消失或者缩小，并且获得了持续性的治疗效果。
研究试验结果
（图片来源：Regeneron Pharmaceuticals官网）
免疫疗法被称之为最有希望攻克癌症的治疗方法，PD-1/PD-L1 抑制剂作为免疫疗法中最闪耀的新星之一，不论是单药治疗还是联合用药，都取得了超过常规传统疗法的治疗效果，那么此前获批的5种PD-1/PD-L1 抑制剂又是什么来历呢？
推荐阅读：
AACR ：这 5 种癌症治疗，有了重大进展 ！
Keytruda
Keytruda是默沙东（MSD）研发的PD-1抑制剂，也就是我们所说的K药，在今年7月25日获批在我国上市，用于治疗经受过系统治疗之后的晚期黑色素瘤患者。
今年6月，全球最权威的ASCO大会上，研究人员公布了关于K药治疗黑色素瘤的重磅研究成果：K药治疗晚期恶性黑色素瘤患者，五年生存率比传统治疗增长了近2倍多。
在FDA根据K药公布的KEYNOTE-021试验数据中，123名未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，无论患者的PD-L1表达水平如何，K药联合化疗的客观反映率（ORR）几乎是单独化疗的两倍！
目前Keytruda在国内只获批了黑色素瘤这一项适应症。但自从2014年K药首次获批以来，已在美国批准用于13个适应症，包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等。
Keytruda目前获批上市的适应症
Opdivo
而作为K药竞争对手的Opdivo，是百时美施贵宝（BMS）研发的PD-1抑制剂，已于今年8月28日正式登陆中国，用于治疗非小细胞肺癌。
O药作为第一个在中国获批上市的PD-1药物，表现很是惊人：它将第一批治疗的晚期非小细胞肺癌5年生存率从5%提高到26%。
今年4月13日，百时美施贵宝发布了一项针对中国非小细胞肺癌患者的临床试验CheckMate-078实验数据：与传统化疗药相比，Opdivo的客观缓解率提高4倍多（17% vs 4%），且副作用显著降低（10% vs 47%）。
自从2014年12月首次获批以来，已在美国批准用于治疗15个适应症，包括黑色素瘤、肾癌、淋巴瘤、肝癌、尿路上皮癌、结肠癌、头颈鳞癌等。
Opdivo目前获批上市的适应症
Tecentriq
2016年5月18日，罗氏PD-L1药物Tecentriq获得FDA批准，用于膀胱癌适应症 ，成为了第一个上市的PD-L1药物。同年10月被批准用于治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。
此外，T药与化疗组合疗法能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在罗氏进行的一项名为IMpower132的研究中，T药联合化疗，PFS延长了2个多月（7.6个月vs 5.2个月），OS延长了4.5个月（18.1个月vs 13.6个月），且没有增加安全风险。
自2016年获批以来，Tecentriq目前获批了两种适应症:局部晚期或转移性尿路上皮癌和转移性非小细胞肺癌。
Bavencio
2017年3月，辉瑞（Pfizer）和德国默克的药物Bavencio以优先评审的方式获得FDA加速批准上市，用于治疗12岁以上的青少年及成人转移性默克尔细胞癌患者。
这是第一个获批治疗转移性默克尔细胞癌的PD-L1药物。
目前，Bavencio获批了两种适应症：转移性Merkel细胞癌和局部晚期或转移性尿路上皮癌。
Imfinzi
2018年5月1日，FDA加速批准了英国和瑞士阿斯利康生产的Imfinzi，用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
目前，Imfinzi获批了两种适应症：尿路上皮癌和非小细胞肺癌。
参考资料：
1.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm
2.Regeneron Pharmaceuticals官方网站
网友评论