从2016年9月开始，美国糖尿病患者将可以使用不同于我们以前见过的任何胰岛素泵连接装置 - 设计旨在抑制堵塞（管堵）现象，并提供更舒适的穿戴体验，可谓输液器技术的新时代的黎明已到来。
除此之外，令人兴奋的研究正在取得进展，将结合胰岛素传递和动态血糖监测（CGM）在单一人体部位感测，可以延长我们在皮肤上穿戴输注装置的天数。
“多年以来，在输注装置方面实在是鲜有创新，而现正由青少年糖尿病研究基金会（JDRF），赫尔姆斯利慈善信托基金和美国国立卫生研究院资助的研究，结合BD在过去几年所做的工作，为这方面的研究注入了一剂强心剂！太平洋糖尿病技术（PDT）首席科学官沃德博士表示，PDT最近与JDRF合作开发了一种胰岛素-GCM组合的输液器。
BD的新智能输注FlowSmart（由Medtronic销售）
BD新智能输注
首先，期待已久的BD FlowSmart输液器在2015年5月由FDA批准，最终进入了市场，尽管系由Medtronic作为Minimed ProSet形式独家销售的。
Minimed ProSet
我们在去年年底介绍了这款BD FlowSmart技术。回顾一下其特征：
皮下输注装置
•市场上最小的导管
•由软材质聚酰胺代替不锈钢制成
•28号口径对25口径（数字越大，设备越小，因此6毫米套筒将具有30号针头）
•使用“管线内灌注压力” - 如管道中的低压，减少堵塞/堆积趋势
•管线连接旋轴，由此您可以在多个方向上连接，并锁定最适合您的角度
管线连接旋轴
•美敦力将提供新输注装置的范例 Paradigm和鲁尔锁(Luer Lock)版本，因此它可以用于不同类型的传统管式泵
•它有一个侧端口，或作为“流体辅助路径”的第二侧孔 - 基本上是胰岛素在第一个路径被阻塞的情况下可替代的流动路径
BD FlowSmart示意图
在最近在圣地亚哥举行的美国糖尿病教育者协会（AADE）会议上，BD对这种新的输液器做了大量的宣介，从9月开始就准备在美国上市。BD甚至邀请一群患者代言人访问他们在圣地亚哥的医疗设施，参加一个专注于高级输液技术的BD思想领袖论坛。
随着新的临床研究数据显示有效性，有关新功能和优势充分展现。 BD公共关系经理Matt Coppola告诉我们，该项目将按地区逐步推出，到年底结束，接下来将在明年全球推广。
要明确的是，该产品由美敦力上市，即使它是由BD制造，美敦力有销售这种输液器的独家权限。
但这并不意味着你必须是美敦力胰岛素泵使用者。所谓的Minimed ProSet将有两个版本：一个具有专利的MedT Paradigm帽套和一个配套鲁尔锁，可与所有其他类型的传统泵品牌匹配工作。
这可能显得有一些混乱，但BD的科波拉说：“非美敦力的产品泵用户可以通过直接订购美敦力公司产品或者选择我们在全球众多的分销商之一而不受限制地拥有这项新技术”
胰岛素输注和CGM感应一体化
同时，这方面最令人兴奋的发展可能是由波特兰的医疗设备创业公司完成的工作。
8月10日，JDRF宣布与PDT建立合作伙伴关系，开发新一代胰岛素输注和CGM检测功能，将其集成到一个单一的端口中，实际上这项工作已经进行多年，并一直由NIH和Helmsley慈善信托基金赞助，但现在该项目获得新的114万美元拨款，将加速研究并准备在2017年初进行第一次人类研究。
“我们进入这一研究的原因旨在减轻”设备负担，“有时人们必须使用多个设备，这是非常繁琐的，”生物科学工程师沃德博士本身，他在加盟PDT前曾参与诸如拜耳和iSense公司血糖感应项目。 “虽然科学显示这些设备是非常有效的，许多人还是不喜欢一天到晚佩戴他们的泵和传感器，我们的信念是减轻”设备负担“，所以我们想创建一个单一的设备，其中插管和血糖感测是一体的。
沃德博士
这将是一种不同类型的CGM，尽管对于外观和功能，它看起来似乎与现有的Dexcom和Medtronic等动态血糖监测仪一样。 但在盖子下面，它将如同在美国以外销售的雅培FreeStyle Libre产品一样工作，这意味着使用“闪存”技术来进行更为频繁的读取。
沃德博士说，他们必须使用不同的技术，因为他的团队发现，如果胰岛素输液设置太靠近现有的CGM传感器，会体验到血糖水平高达800或900毫克∕分升的巨大上升！他们在大约15个月前的动物猪研究中发现了这一点，当时输注部位与CGM传感器相距仅有几毫米。
原因：胰岛素中使用的防腐剂与传统的CGM传感器会发生反应，这意味着他们要么取出防腐剂（不推荐），要么找到一种不同的方式来进行CGM传感。
这会是什么样子？
一体化设备概念图
·形状上，它与今天可用的Dexcom CGM传感器看起来会大不相似
·内置的蓝牙发射器将与云和智能手机技术通信
·两种版本正在开发中 - 一种类似于Medtronic Sure-T输注套件，具有钢套管和塑料套管的柔性套件。
Sure-T输注套件
柔性套件
·快速释放端口将允许胰岛素管道卡入单端口装置
如果接下来的几个月里都按照计划进行，在临床试验器械豁免（IDE）允许人类研究开始之前，希望在2月之前，将在更多猪身上进行动物研究。在最终进入到2018年的关键试验阶段之前，预期将有更多的研究。
“好几年来，”沃德博士说。 “输液器技术创新方面都进展甚微，但所有最近的研究都激发了兴趣和兴奋点。
长效输液器
8月初，JDRF还宣布与加利福尼亚州尔湾的CB生物医学公司开展新的研究合作，开发更长效的输液器。该生物医学公司是宾夕法尼亚州费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院人工胰腺中心的衍生企业。
他们希望开发一个可以佩戴7天或更多天（很好！）的输液器，同时继续以一致、可靠和安全的方式皮下递送胰岛素。目前，FDA建议输液器每2-3天更换一次 - 尽管许多糖尿病患者自行延长了时间窗口。如果成功，这将使穿戴时间超出官方许可的输液器穿戴时间两倍有余 -这将使我们大大的省钱省力省心！
约瑟夫博士正在领导这个研究项目。他的名气可能不大，但在坊间已声名鹊起，他帮助创建Animas并测试其输液设备技术。现在在这个研究项目中，他正在帮助开发一个原型导管，可用于进一步研究胰岛素输送。
导管示意图
据CB网站：
“...具有多孔管壁的导管，类似于浸种软管或喷洒针。将胰岛素分布到更大体积的皮下组织，提供给更多的毛细血管和淋巴管，导致更快速和一致的吸收，更快速的进餐时间胰岛素反应，对血糖水平具有更可预测的效果。
透过多组织层的多针孔导管输注x光影像
非切割、 防损伤的末端设计和插入方法可减少组织创伤和炎症，有助于保护脆弱的人体输注部位。
输注部位急性反应
温和的升温可增加局部循环，轻微振动可化解组织障碍，为胰岛素到达周围毛细血管和淋巴管创造新的途径。这些功能一起设计用于支持可靠的7天使用，具备更快、更可预测的胰岛素反应。
多孔导管透过多组织层输注胰岛素示意图
首先，他们将进行为期14天的动物猪研究，以观察胰岛素通过当前输液装置以及这种新的原型的流动情况，使用微CT成像以更好地理解当这些装置插入皮下时胰岛素吸收随时间的变化。动物实验如果一切成功，CB医学将计划进行人类临床研究的商业化的道路。
约瑟夫博士还有一个长期愿景，开发一个完全可植入的系统（像沃德博士的单端口装置）将同时感知血糖和注入胰岛素的剂量。但目前尚未透露任何细节，具体尚需时日。
完全可植入的系统
这项研究也是正在进行的JDRF与BD的合作的一部分，并且据称协议可能将续展延长好几年。随着BD设计的FlowSmart技术终于在今年秋天上市，预计输液器寿命研究将被纳入下一阶段。
我们会看到，对于输液装置研究与从业人员，这是一个令人兴奋的时刻，毫无疑问。我们期待技术更多（穿戴更少）！
本文由简书凯迪作者、易康空间亿康君创作，转载须经授权，违者必究，版权联系：joydelacoeur@126.com。（注：亿康君系易康空间设计研究院及其“易康空间”同名微信公众号运营者，易康空间为一家专业慢病管理空间解决方案研究机构。）
有关本文产品和解决方案的进一步详细描述，可联系以上。
网友评论